SiREX-stent for behandling av symptomatisk lateral venøs sinusstenose (RESOLVE)
Formålet med studien er å vurdere effekten, sikkerheten og den kliniske nytten av SiREX-stenten for behandling av invalidiserende pulserende tinnitus på grunn av stenose av lateral sinus.
Studien vil inkludere pasienter som lider av pulserende tinnitus relatert til en lateral sinusstenose som varer mer enn tre måneder, og som ønsker å bli behandlet med lateral sinusstenting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom det foreløpig ikke finnes noen spesifikt utviklet og godkjent stent på markedet for behandling av symptomatisk sinusstenose, er det så langt utført stenting med stenter beregnet på carotisstenose eller perifer behandling, noe som fører til betydelige begrensninger. På grunn av stive leveringssystemer (6F eller større) er progresjon inne i den venøse sinus noen ganger vanskelig. Videre er lengden på slike enheter ofte utilstrekkelig til å dekke hele det patologiske segmentet, og mer enn én enhet må implanteres i en overliggende herregård (teleskopering), som er ledsaget av høyere komplikasjonsrisiko.
Målet med studien er å bevise effektiviteten og den kliniske sikkerheten til den nye dedikerte SiREX-stenten med optimerte tekniske funksjoner (mindre leveringssystem, lengre lengder, redusert radiell kraft), spesielt utviklet for behandling av venøs sinusstenose. Pulserende tinnitus forventes å forsvinne umiddelbart etter behandling med stabil effekt over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Gold
- Telefonnummer: +49 7231 155000
- E-post: info@acandis.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Telefonnummer: + 33 (0)1 49 95 61 35
- E-post: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasient ≥ 18 år gammel
- Deaktivering av pulserende tinnitus som varer i mer enn tre måneder
- Venøs type: pulserende tinnitus avbrytes av ipsilateral halsvenekompresjon
- Lateral sinusstenose synlig på venøs MRA eller venøs angio CT
- Utelukkelse av annen årsak (unntatt dehiscens av lateral sinus relatert til stenosen) av PT på MR og på tinningbenet CT
- Stenose lokalisert på en dominant eller codominant lateral sinus
- Stenose assosiert med en venøs gradient på minst 3 mm Hg under generell anestesi (GA) i fravær av sinus dehiscens, eller 2 mm Hg under GA hvis det er sinus dehiscens i en mastoidcelle
- Pasienter som ber om behandling av hans/hennes pulserende tinnitus
- Pasienter som aksepterer å motta SiREX®-stent (i stedet for en karotisstent)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-pulserende tinnitus eller pulserende tinnitus som ikke er relatert til lateral sinusstenose
- Stenose med gradient < 2 mm Hg i fravær av assosiert lateral sinus dehiscens
Eventuelle kontraindikasjoner for behandling i henhold til bruksanvisningen:
- Pasienter hvor størrelsen på den venøse kardelen som skal behandles ikke ligger innenfor området som er angitt for stenten.
- Pasienter for hvem angiografi viser at den anatomiske morfologien ikke er egnet for endovaskulær behandling på grunn av alvorlig kartortuositet eller stenose. Pasienter som ikke ble forhåndsbehandlet med blodplatehemmere før prosedyren.
- Pasienter der behandling med blodplatehemmere og/eller antikoagulantia er kontraindisert.
- Pasienter med akutt subaraknoidal blødning.
- Pasienter med en aktiv bakteriell infeksjon.
- Pasienter som er overfølsomme for nikkel-titan.
- Gravid eller ammende kvinne
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter med en livstruende hendelse de siste 6 månedene
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
- Kjente, alvorlige komorbiditeter, som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av oppfølgingsbesøkene (kreft, alkohol-/narkotikamisbruk eller demens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Nytt medisinsk utstyr
|
Stenting av symptomatisk sinusstenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinning av pulserende tinnitus etter 90 (± 20) dager
Tidsramme: 90 dager
|
Forsvinning av pulserende tinnitus 90 (± 20) dager etter at den laterale sinusstenosen er løst med SiREX Stent
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effekt og kliniske endepunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
• Forbedring av THI-score etter 90 (± 20) dager
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESOLVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .