Stent SiREX do leczenia objawowego zwężenia zatoki żylnej bocznej (RESOLVE)
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych stosowania stentu SiREX w leczeniu upośledzającego pulsującego szumu w uszach spowodowanego zwężeniem zatoki bocznej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci cierpiący na pulsujący szum w uszach związany ze zwężeniem zatoki bocznej trwający dłużej niż trzy miesiące, a chcący poddać się leczeniu stentowaniem zatok bocznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ obecnie na rynku nie ma specjalnie opracowanego i zatwierdzonego stentu do leczenia objawowego zwężenia zatok, do stentowania stosowano dotychczas stenty przeznaczone do leczenia zwężenia tętnicy szyjnej lub leczenia obwodowego, co prowadzi do znacznych ograniczeń. Ze względu na sztywne systemy wprowadzające (6F lub większe) progresja wewnątrz zatoki żylnej jest czasami utrudniona. Ponadto długość takich urządzeń jest często niewystarczająca do pokrycia całego odcinka patologicznego i konieczne jest wszczepienie więcej niż jednego urządzenia w nakładce (teleskopowanie), co wiąże się z większym ryzykiem powikłań.
Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego nowego, dedykowanego stentu SiREX o zoptymalizowanych właściwościach technicznych (mniejszy system wprowadzający, większa długość, zmniejszona siła promieniowa), opracowanego specjalnie do leczenia zwężenia zatok żylnych. Oczekuje się, że pulsujący szum w uszach ustąpi natychmiast po leczeniu, a jego efekt będzie stabilny w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Gold
- Numer telefonu: +49 7231 155000
- E-mail: info@acandis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Numer telefonu: + 33 (0)1 49 95 61 35
- E-mail: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Wyłączenie pulsującego szumu w uszach trwającego dłużej niż trzy miesiące
- Typ żylny: pulsujący szum w uszach przerywany jest uciskiem żyły szyjnej po tej samej stronie
- Zwężenie zatoki bocznej widoczne w żylnym MRA lub żylnej angio CT
- Wykluczenie innej przyczyny (z wyjątkiem rozejścia się zatoki bocznej związanego ze zwężeniem) PT w badaniu MRI i tomografii komputerowej kości skroniowej
- Zwężenie zlokalizowane w dominującej lub współdominującej zatoce bocznej
- Zwężenie związane z gradientem żylnym wynoszącym co najmniej 3 mm Hg w znieczuleniu ogólnym (GA) w przypadku braku rozejścia zatoki lub 2 mm Hg pod GA, jeśli występuje rozejście zatoki w komórce wyrostka sutkowatego
- Pacjenci proszą o leczenie pulsującego szumu w uszach
- Pacjenci wyrażający zgodę na otrzymanie stentu SiREX® (zamiast stentu szyjnego)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Niepulsujący szum w uszach lub pulsujący szum w uszach niezwiązany ze zwężeniem zatok bocznych
- Zwężenie z gradientem < 2 mm Hg przy braku towarzyszącego rozejścia się zatoki bocznej
Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu zgodnie z instrukcją stosowania:
- Pacjenci, u których wielkość leczonego odcinka naczynia żylnego nie mieści się w zakresie wskazanym dla stentu.
- Pacjenci, u których angiografia wykazuje, że morfologia anatomiczna nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na znaczną krętość lub zwężenie naczyń. Pacjenci, którzy przed zabiegiem nie byli leczeni wcześniej lekami przeciwpłytkowymi.
- Pacjenci, u których leczenie lekami przeciwpłytkowymi i (lub) przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane.
- Pacjenci z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym.
- Pacjenci z aktywną infekcją bakteryjną.
- Pacjenci z nadwrażliwością na nikiel-tytan.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy doszło do zdarzenia zagrażającego życiu
- Pacjenci ze średnią długością życia poniżej 12 miesięcy
- Znane, ciężkie choroby współistniejące, które prawdopodobnie będą miały wpływ na przeprowadzenie wizyt kontrolnych (nowotwór, nadużywanie alkoholu/narkotyków lub demencja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Nowatorskie urządzenie medyczne
|
Stentowanie objawowego zwężenia zatok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanik pulsującego szumu w uszach po 90 (± 20) dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zanik pulsującego szumu w uszach po 90 (± 20) dniach od ustąpienia zwężenia zatoki bocznej za pomocą stentu SiREX
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna skuteczność i kliniczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Poprawa wyników THI po 90 (± 20) dniach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESOLVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .