SiREX-Стент для лечения симптоматического стеноза латерального венозного синуса (RESOLVE)
Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и клиническую пользу стента SiREX для лечения инвалидизирующего пульсирующего шума в ушах, вызванного стенозом латерального синуса.
В исследование будут включены пациенты, страдающие пульсирующим шумом в ушах, связанным со стенозом латерального синуса, продолжающимся более трех месяцев, и которые хотят пройти лечение с помощью стентирования латерального синуса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку в настоящее время на рынке нет специально разработанных и одобренных стентов для лечения симптоматического стеноза синусовых пазух, до сих пор стентирование выполнялось с использованием стентов, предназначенных для стеноза сонных артерий или периферического лечения, что приводит к значительным ограничениям. Из-за жесткой системы доставки (6F или больше) прогрессирование внутри венозного синуса иногда затруднено. Кроме того, длина таких устройств часто недостаточна для покрытия всего патологического сегмента и приходится имплантировать более одного устройства в накладывающее усадьбу (телескопирование), что сопряжено с более высоким риском осложнений.
Цель исследования — доказать эффективность и клиническую безопасность нового специализированного стента SiREX с оптимизированными техническими характеристиками (меньшая система доставки, большая длина, уменьшенная радиальная сила), специально разработанного для лечения стеноза венозного синуса. Ожидается, что пульсирующий шум в ушах исчезнет сразу после лечения со стабильным эффектом во времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Gold
- Номер телефона: +49 7231 155000
- Электронная почта: info@acandis.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière
-
Контакт:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Номер телефона: + 33 (0)1 49 95 61 35
- Электронная почта: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациент ≥ 18 лет.
- Инвалидный пульсирующий шум в ушах, продолжающийся более трех месяцев
- Венозный тип: пульсирующий шум в ушах прерывается сдавлением ипсилатеральной яремной вены.
- Стеноз латерального синуса, видимый на венозной МРА или венозной ангиоКТ.
- Исключение другой причины (за исключением расхождения латерального синуса, связанного со стенозом) ПТ на МРТ и КТ височной кости.
- Стеноз, локализованный в доминантном или кодоминантном латеральном синусе
- Стеноз, связанный с венозным градиентом не менее 3 мм рт. ст. под общей анестезией (ГА) при отсутствии расхождения синуса или 2 мм рт. ст. под ГА, если имеется расхождение пазухи в сосцевидной ячейке
- Пациенты, обращающиеся за лечением пульсирующего шума в ушах
- Пациенты, согласные на установку стента SiREX® (вместо каротидного стента)
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Непульсирующий шум в ушах или пульсирующий шум в ушах, не связанный со стенозом латерального синуса
- Стеноз с градиентом < 2 мм рт.ст. при отсутствии сопутствующего расхождения латерального синуса
Любые противопоказания для лечения согласно инструкции по применению:
- Пациенты, у которых размер обрабатываемого участка венозного сосуда не находится в пределах, указанных для стента.
- Пациенты, у которых ангиография показывает, что анатомическая морфология не подходит для эндоваскулярного лечения из-за выраженной извитости или стеноза сосудов. Пациенты, которые перед процедурой не получали предварительное лечение антиагрегантами.
- Пациенты, которым противопоказано лечение антиагрегантами и/или антикоагулянтами.
- Больные с острым субарахноидальным кровоизлиянием.
- Пациенты с активной бактериальной инфекцией.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к никель-титану.
- Беременная или кормящая женщина
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании.
- Пациенты с опасным для жизни событием в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Известные тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на проведение последующих визитов (рак, злоупотребление алкоголем/наркотиками или деменция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Новое медицинское устройство
|
Стентирование симптоматического стеноза синуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение пульсирующего шума в ушах через 90 (±20) дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
Исчезновение пульсирующего шума в ушах через 90 (± 20) дней после разрешения стеноза латерального синуса с помощью SiREX Stent.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность и клинические конечные точки
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Улучшение показателей THI через 90 (± 20) дней.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESOLVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .