Stent SiREX para el tratamiento de la estenosis sintomática del seno venoso lateral (RESOLVE)
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y el beneficio clínico del stent SiREX para el tratamiento del tinnitus pulsátil incapacitante debido a estenosis del seno lateral.
El estudio inscribirá a pacientes que padezcan tinnitus pulsátil relacionado con una estenosis del seno lateral que dure más de tres meses y que deseen ser tratados con la colocación de un stent en el seno lateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que actualmente no existe en el mercado ningún stent desarrollado y aprobado específicamente para el tratamiento de la estenosis sinusal sintomática, hasta ahora la colocación del stent se ha realizado con stents destinados a la estenosis carotídea o al tratamiento periférico, lo que conlleva limitaciones considerables. Debido a la rigidez de los sistemas de administración (6F o más), la progresión dentro del seno venoso a veces es difícil. Además, la longitud de estos dispositivos suele ser insuficiente para cubrir todo el segmento patológico y es necesario implantar más de un dispositivo superpuesto (telescópico), lo que conlleva mayores riesgos de complicaciones.
El objetivo del estudio es demostrar la eficacia y seguridad clínica del nuevo stent SiREX exclusivo con características técnicas optimizadas (sistema de colocación más pequeño, longitudes más largas, fuerza radial reducida), desarrollado especialmente para el tratamiento de la estenosis del seno venoso. Se espera que el tinnitus pulsátil desaparezca inmediatamente después del tratamiento con un efecto estable durante el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Gold
- Número de teléfono: +49 7231 155000
- Correo electrónico: info@acandis.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
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Contacto:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Número de teléfono: + 33 (0)1 49 95 61 35
- Correo electrónico: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente ≥ 18 años
- Tinnitus pulsátil incapacitante que dura más de tres meses
- Tipo venoso: el tinnitus pulsátil se interrumpe por la compresión de la vena yugular ipsilateral.
- Estenosis del seno lateral visible en ARM venosa o angioTC venosa
- Exclusión de otra causa (exceptuada la dehiscencia del seno lateral relacionada con la estenosis) de PT en MRI y en TC del hueso temporal
- Estenosis localizada en un seno lateral dominante o codominante.
- Estenosis asociada con un gradiente venoso de al menos 3 mm Hg bajo anestesia general (GA) en ausencia de dehiscencia sinusal, o 2 mm Hg bajo GA si hay dehiscencia sinusal en una célula mastoidea
- Pacientes que solicitan el tratamiento de su tinnitus pulsátil.
- Pacientes que aceptan recibir el stent SiREX® (en lugar de un stent carotídeo)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Tinnitus no pulsátil o tinnitus pulsátil no relacionado con estenosis del seno lateral
- Estenosis con gradiente < 2 mm Hg en ausencia de dehiscencia del seno lateral asociada
Cualquier contraindicación para el tratamiento según Instrucciones de Uso:
- Pacientes en los que el tamaño del tramo de vaso venoso a tratar no se encuentre dentro del rango indicado para el stent.
- Pacientes en quienes la angiografía muestra que la morfología anatómica no es adecuada para el tratamiento endovascular debido a tortuosidad o estenosis grave del vaso. Pacientes que no recibieron tratamiento previo con agentes antiplaquetarios antes del procedimiento.
- Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con antiagregantes plaquetarios y/o anticoagulantes.
- Pacientes con hemorragia subaracnoidea aguda.
- Pacientes con una infección bacteriana activa.
- Pacientes con hipersensibilidad al níquel-titanio.
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- El sujeto participa en otro estudio clínico.
- Pacientes con un evento potencialmente mortal en los últimos 6 meses.
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Comorbilidades graves conocidas que probablemente influirán en la realización de las visitas de seguimiento (cáncer, abuso de alcohol/drogas o demencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Nuevo dispositivo médico
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Colocación de stent en estenosis sinusal sintomática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaparición del tinnitus pulsátil a los 90 (± 20) días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Desaparición del tinnitus pulsátil a los 90 (± 20) días después de la resolución de la estenosis del seno lateral con SiREX Stent
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia secundaria y criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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• Mejora de las puntuaciones del THI a los 90 (± 20) días
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESOLVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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