SiREX-Stent voor de behandeling van symptomatische laterale veneuze sinusstenose (RESOLVE)

Inclusiecriteria:

• • Patiënt ≥ 18 jaar oud

  • Uitschakeling van pulserende tinnitus die langer dan drie maanden aanhoudt
  • Veneus type: pulserende tinnitus wordt onderbroken door ipsilaterale compressie van de halsader
  • Laterale sinusstenose zichtbaar op veneuze MRA of veneuze angio CT
  • Uitsluiting van een andere oorzaak (uitgezonderd dehiscentie van de laterale sinus gerelateerd aan de stenose) van PT op MRI en op CT van het slaapbeen
  • Stenose gelegen op een dominante of codominante laterale sinus
  • Stenose geassocieerd met een veneuze gradiënt van ten minste 3 mm Hg onder algemene anesthesie (GA) bij afwezigheid van sinusdehiscentie, of 2 mm Hg onder GA als er sprake is van sinusdehiscentie in een mastoïdcel
  • Patiënten die vragen om de behandeling van haar/zijn pulserende tinnitus
  • Patiënten die akkoord gaan met het ontvangen van de SiREX®-stent (in plaats van een halsslagaderstent)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Niet-pulsatiele tinnitus of pulserende tinnitus die geen verband houdt met laterale sinusstenose
• Stenose met gradiënt < 2 mm Hg bij afwezigheid van geassocieerde laterale sinusdehiscentie

• Eventuele contra-indicaties voor behandeling volgens de gebruiksaanwijzing:

  • Patiënten bij wie de grootte van het te behandelen veneuze vaatgedeelte niet binnen het voor de stent aangegeven bereik ligt.
  • Patiënten bij wie uit angiografie blijkt dat de anatomische morfologie niet geschikt is voor endovasculaire behandeling vanwege ernstige vaatkronkels of stenose. Patiënten die voorafgaand aan de procedure niet zijn voorbehandeld met bloedplaatjesaggregatieremmers.
  • Patiënten bij wie behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia gecontra-indiceerd is.
  • Patiënten met een acute subarachnoïdale bloeding.
  • Patiënten met een actieve bacteriële infectie.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor nikkel-titanium.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
• De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
• Patiënten met een levensbedreigende gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
• Patiënten met een levensverwachting korter dan 12 maanden
• Bekende, ernstige comorbiditeiten, die waarschijnlijk de uitvoering van de vervolgbezoeken zullen beïnvloeden (kanker, alcohol-/drugsmisbruik of dementie)