SiREX-stentti oireenmukaisen lateraalisen laskimon sinusstenoosin hoitoon (RESOLVE)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SiREX-stentin tehoa, turvallisuutta ja kliinistä hyötyä sivuontelostenoosin aiheuttaman toimintakyvyttömyyden aiheuttavan pulssiivan tinnituksen hoidossa.
Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka kärsivät yli kolme kuukautta kestäneestä lateraalisesta poskionteloahtaumasta johtuvasta sykkivästä tinnituksesta ja jotka haluavat saada lateraalisen sinusstentoinnin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska markkinoilla ei tällä hetkellä ole erityisesti kehitettyä ja hyväksyttyä stenttiä oireisen poskionteloiden ahtauman hoitoon, stentointi on tähän mennessä tehty kaulavaltimon ahtauma- tai perifeeriseen hoitoon tarkoitetuilla stenteillä, mikä johtaa huomattaviin rajoituksiin. Jäykkien jakelujärjestelmien (6F tai suurempi) vuoksi eteneminen laskimoontelon sisällä on joskus vaikeaa. Lisäksi tällaisten laitteiden pituus ei usein riitä kattamaan koko patologista segmenttiä, ja päällekkäiseen kartanoon on istutettava useampi kuin yksi laite (teleskooppi), mihin liittyy suurempi komplikaatioriski.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden SiREX-stentin teho ja kliininen turvallisuus optimoiduilla teknisillä ominaisuuksilla (pienempi syöttöjärjestelmä, pidemmät pituudet, pienempi säteittäinen voima). Sykkivän tinnituksen odotetaan häviävän välittömästi hoidon jälkeen, ja vaikutus on vakaa ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Gold
- Puhelinnumero: +49 7231 155000
- Sähköposti: info@acandis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Puhelinnumero: + 33 (0)1 49 95 61 35
- Sähköposti: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Potilas ≥ 18-vuotias
- Yli kolme kuukautta kestävä sykkivä tinnitus estää
- Laskimotyyppi: sykkivä tinnitus katkaistaan ipsilateraalisen kaulalaskimon kompressiolla
- Lateraalinen sinusstenoosi näkyy laskimoiden MRA:ssa tai laskimoiden angio-CT:ssä
- PT:n muun syyn poissulkeminen (lukuun ottamatta ahtaumaan liittyvää lateraalisen poskiontelon irtoaminen) magneettikuvauksesta ja ohimoluun TT:stä
- Ahtauma, joka sijaitsee dominoivassa tai kodominantissa lateraalisessa poskiontelossa
- Ahtauma, johon liittyy laskimogradientti, joka on vähintään 3 mm Hg yleisanestesiassa (GA) ilman poskionteloiden avautumista, tai 2 mm Hg GA:n alla, jos poskionteloaukeuma rintasolussa
- Potilaat, jotka pyytävät hoitoa sykkivään tinnitukseensa
- Potilaat, jotka suostuvat saamaan SiREX®-stentin (kaulavaltimon stentin sijaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sykevä tinnitus tai sykkivä tinnitus, joka ei liity lateraaliseen sinus-stenoosiin
- Ahtauma, jonka gradientti on < 2 mm Hg, jos sivuonteloa ei ole avautunut
Mahdolliset vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaiselle hoidolle:
- Potilaat, joiden hoidettavan laskimosuoniosan koko ei ole stentille osoitetun alueen sisällä.
- Potilaat, joille angiografia osoittaa, että anatominen morfologia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon verisuonten vakavan mutkaisuuden tai ahtauman vuoksi. Potilaat, joita ei esikäsitelty verihiutaleiden estäjillä ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joille hoito verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien kanssa on vasta-aiheista.
- Potilaat, joilla on akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-infektio.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä nikkeli-titaanille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Tunnetut, vakavat liitännäissairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat seurantakäyntien suorittamiseen (syöpä, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai dementia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Uusi lääketieteellinen laite
|
Oireisen sinus-stenoosin stentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkivän tinnituksen katoaminen 90 (± 20) päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sykkivän tinnituksen katoaminen 90 (± 20) päivän kuluttua sivuonteloahtaumasta SiREX-stentillä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus ja kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
• THI-pisteiden paraneminen 90 (± 20) päivän kohdalla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESOLVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .