증상이 있는 측면 정맥동 협착증 치료를 위한 SiREX-스텐트 (RESOLVE)
연구의 목적은 측동 협착증으로 인한 박동성 이명의 치료를 위한 SiREX 스텐트의 효능, 안전성 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
이번 연구에는 3개월 이상 지속되는 외측동 협착증과 관련된 박동성 이명을 앓고 있으며 외측동 스텐트 시술을 원하는 환자를 등록할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
현재 시중에는 증상성동협착증의 치료를 위해 특별히 개발되고 승인된 스텐트가 없기 때문에 지금까지 경동맥협착증이나 말초치료를 목적으로 하는 스텐트를 이용한 스텐트 시술이 시행되어 상당한 제한을 받고 있다. 경직된 전달 시스템(6F 이상)으로 인해 정맥동 내부의 진행이 때로는 어렵습니다. 더욱이, 이러한 장치의 길이는 전체 병리학적 부분을 덮기에 충분하지 않은 경우가 많으며, 하나 이상의 장치를 오버레이 매너(텔레스코프)에 이식해야 하므로 더 높은 합병증 위험이 수반됩니다.
연구의 목적은 정맥동 협착증 치료를 위해 특별히 개발된 최적화된 기술적 특징(더 작은 전달 시스템, 더 긴 길이, 감소된 방사력)을 갖춘 새로운 전용 SiREX 스텐트의 효능과 임상적 안전성을 입증하는 것입니다. 박동성 이명은 시간이 지나도 안정적인 효과로 치료 후 즉시 사라질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Gold
- 전화번호: +49 7231 155000
- 이메일: info@acandis.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Lariboisiere
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연락하다:
- Emmanuel Houdart, Prof
- 전화번호: + 33 (0)1 49 95 61 35
- 이메일: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 환자 ≥ 18세
- 3개월 이상 지속되는 박동성 이명을 비활성화합니다.
- 정맥 유형: 박동성 이명은 동측 경정맥 압박에 의해 중단됩니다.
- 정맥 MRA 또는 정맥 혈관 CT에서 보이는 측면동 협착증
- MRI 및 측두골 CT에서 PT의 다른 원인(협착증과 관련된 외측동 열개 제외) 배제
- 지배적 또는 공동우세 측면동에 위치한 협착증
- 동 열개가 없는 경우 전신 마취(GA) 하에서 최소 3mmHg의 정맥 구배 또는 유양돌기 세포에 동 열개가 있는 경우 GA 하에서 2mmHg의 정맥 구배와 관련된 협착증
- 박동성 이명 치료를 문의하시는 환자분
- SiREX® 스텐트(경동맥 스텐트 대신)를 받아들이는 환자
- 서면 동의
제외 기준:
- 비박동성 이명 또는 외측동 협착증과 관련이 없는 박동성 이명
- 관련 측면동 열개 없이 기울기가 2mmHg 미만인 협착증
사용 지침에 따른 치료에 대한 금기사항:
- 치료할 정맥혈관 단면의 크기가 스텐트에 표시된 범위를 벗어나는 환자.
- 혈관 조영술 결과 해부학적 형태가 심한 혈관 비틀림이나 협착증으로 인해 혈관 내 치료에 적합하지 않은 것으로 나타난 환자. 시술 전 항혈소판제를 사전 치료받지 않은 환자.
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료가 금기인 환자.
- 급성 지주막하 출혈 환자.
- 활동성 세균 감염 환자.
- 니켈-티타늄에 과민반응을 보이는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 사건이 발생한 환자
- 기대여명이 12개월 미만인 환자
- 후속 방문 수행에 영향을 미칠 수 있는 알려진 심각한 동반질환(암, 알코올/약물 남용 또는 치매)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
새로운 의료기기
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증상이 있는 부비동 협착증의 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90(±20)일에 박동성 이명이 사라짐
기간: 90일
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SiREX 스텐트로 측방동 협착증을 해결한 후 90(±20)일에 박동성 이명이 소실됨
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 및 임상적 종점
기간: 24개월
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• 90(±20)일째 THI 점수 개선
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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