SiREX-Stent zur Behandlung der symptomatischen lateralen venösen Sinusstenose (RESOLVE)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und den klinischen Nutzen des SiREX-Stents zur Behandlung von behinderndem pulsierendem Tinnitus aufgrund einer Stenose des lateralen Sinus zu bewerten.
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die unter pulsierendem Tinnitus im Zusammenhang mit einer seit mehr als drei Monaten bestehenden Sinusstenose leiden und sich mit einer Stentimplantation des Sinus lateralis behandeln lassen möchten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da es derzeit keinen speziell entwickelten und zugelassenen Stent für die Behandlung symptomatischer Sinusstenosen auf dem Markt gibt, wird die Stentierung bisher mit Stents durchgeführt, die für die Karotisstenose oder die periphere Behandlung vorgesehen sind, was zu erheblichen Einschränkungen führt. Aufgrund der steifen Einführsysteme (6F oder größer) ist das Fortschreiten innerhalb des venösen Sinus manchmal schwierig. Darüber hinaus reicht die Länge solcher Geräte oft nicht aus, um den gesamten pathologischen Abschnitt abzudecken, und es muss mehr als ein Gerät übereinander implantiert werden (Teleskopieren), was mit einem höheren Komplikationsrisiko einhergeht.
Ziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und klinischen Sicherheit des neuen speziellen SiREX-Stents mit optimierten technischen Merkmalen (kleineres Einführsystem, größere Längen, reduzierte Radialkraft), der speziell für die Behandlung von venösen Sinusstenosen entwickelt wurde. Es ist zu erwarten, dass der pulsierende Tinnitus sofort nach der Behandlung verschwindet und die Wirkung im Laufe der Zeit stabil bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Gold
- Telefonnummer: +49 7231 155000
- E-Mail: info@acandis.com
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Lariboisiere
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Kontakt:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Telefonnummer: + 33 (0)1 49 95 61 35
- E-Mail: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patient ≥ 18 Jahre alt
- Beeinträchtigender pulsierender Tinnitus, der länger als drei Monate anhält
- Venöser Typ: pulsierender Tinnitus wird durch ipsilaterale Jugularvenenkompression unterbrochen
- Laterale Sinusstenose sichtbar im venösen MRA oder venösen Angio-CT
- Ausschluss einer anderen Ursache (mit Ausnahme der Dehiszenz des Sinus lateralis im Zusammenhang mit der Stenose) von PT im MRT und im Schläfenbein-CT
- Stenose an einem dominanten oder kodominanten Sinus lateralis
- Stenose, verbunden mit einem venösen Gradienten von mindestens 3 mm Hg unter Vollnarkose (GA), wenn keine Sinusdehiszenz vorliegt, oder 2 mm Hg unter GA, wenn eine Sinusdehiszenz in einer Mastoidzelle vorliegt
- Patienten, die um die Behandlung ihres/seines pulsierenden Tinnitus bitten
- Patienten, die den Erhalt des SiREX®-Stents (anstelle eines Karotisstents) akzeptieren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nicht pulsierender Tinnitus oder pulsierender Tinnitus, der nicht mit einer lateralen Sinusstenose zusammenhängt
- Stenose mit einem Gradienten < 2 mm Hg ohne begleitende laterale Sinusdehiszenz
Eventuelle Kontraindikationen für eine Behandlung gemäß der Gebrauchsanweisung:
- Patienten, bei denen die Größe des zu behandelnden venösen Gefäßabschnitts nicht im für den Stent angegebenen Bereich liegt.
- Patienten, bei denen die Angiographie zeigt, dass die anatomische Morphologie aufgrund schwerer Gefäßtortuosität oder -stenose nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist. Patienten, die vor dem Eingriff nicht mit Thrombozytenaggregationshemmern vorbehandelt wurden.
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
- Patienten mit einer akuten Subarachnoidalblutung.
- Patienten mit einer aktiven bakteriellen Infektion.
- Patienten, die überempfindlich auf Nickel-Titan reagieren.
- Schwangere oder stillende Frau
- Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
- Patienten mit einem lebensbedrohlichen Ereignis in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit einer Lebenserwartung unter 12 Monaten
- Bekannte, schwere Komorbiditäten, die voraussichtlich die Durchführung der Nachsorgeuntersuchungen beeinflussen (Krebs, Alkohol-/Drogenmissbrauch oder Demenz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention
Neuartiges medizinisches Gerät
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Stenting einer symptomatischen Sinusstenose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschwinden des pulsierenden Tinnitus nach 90 (± 20) Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Verschwinden des pulsierenden Tinnitus 90 (± 20) Tage nach Auflösung der lateralen Sinusstenose mit dem SiREX-Stent
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeit und klinische Endpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
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• Verbesserung der THI-Werte nach 90 (± 20) Tagen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESOLVE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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