SiREX-Stent para o tratamento da estenose sintomática do seio venoso lateral (RESOLVE)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e benefício clínico do stent SiREX para o tratamento do zumbido pulsátil incapacitante devido à estenose do seio lateral.
O estudo inscreverá pacientes que sofrem de zumbido pulsátil relacionado a uma estenose do seio lateral com duração superior a três meses e que desejam ser tratados com implante de stent no seio lateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como atualmente não existe no mercado nenhum stent especificamente desenvolvido e aprovado para o tratamento da estenose sinusal sintomática, o implante de stent tem sido até agora realizado com stents destinados à estenose carotídea ou ao tratamento periférico, o que leva a limitações consideráveis. Devido aos sistemas de entrega rígidos (6F ou maiores), a progressão dentro do seio venoso às vezes é difícil. Além disso, o comprimento de tais dispositivos é muitas vezes insuficiente para cobrir todo o segmento patológico e mais de um dispositivo precisa ser implantado de forma sobreposta (telescópica), o que é acompanhado de maiores riscos de complicações.
O objetivo do estudo é comprovar a eficácia e segurança clínica do novo Stent SiREX dedicado com características técnicas otimizadas (sistema de entrega menor, comprimentos maiores, força radial reduzida), especialmente desenvolvido para o tratamento da estenose do seio venoso. Espera-se que o zumbido pulsátil desapareça imediatamente após o tratamento, com efeito estável ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Gold
- Número de telefone: +49 7231 155000
- E-mail: info@acandis.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière
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Contato:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Número de telefone: + 33 (0)1 49 95 61 35
- E-mail: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Paciente ≥ 18 anos
- Desativando o zumbido pulsátil com duração superior a três meses
- Tipo venoso: zumbido pulsátil é interrompido pela compressão ipsilateral da veia jugular
- Estenose do seio lateral visível na ARM venosa ou angioTC venosa
- Exclusão de outra causa (exceto deiscência do seio lateral relacionada à estenose) de TP na RM e na TC do osso temporal
- Estenose localizada em seio lateral dominante ou codominante
- Estenose associada a um gradiente venoso de pelo menos 3 mm Hg sob anestesia geral (AG) na ausência de deiscência sinusal, ou 2 mm Hg sob AG se houver deiscência sinusal em uma célula da mastóide
- Pacientes que solicitam tratamento para seu zumbido pulsátil
- Pacientes que aceitam receber o stent SiREX® (em vez de um stent carotídeo)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Zumbido não pulsátil ou zumbido pulsátil não relacionado à estenose do seio lateral
- Estenose com gradiente < 2 mmHg na ausência de deiscência do seio lateral associada
Qualquer contraindicação para tratamento de acordo com as Instruções de Uso:
- Pacientes nos quais o tamanho da secção do vaso venoso a ser tratado não esteja dentro da faixa indicada para o stent.
- Pacientes para os quais a angiografia mostra que a morfologia anatômica não é adequada para tratamento endovascular devido à tortuosidade ou estenose vascular grave. Pacientes que não foram pré-tratados com agentes antiplaquetários antes do procedimento.
- Pacientes nos quais o tratamento com agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes é contraindicado.
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea aguda.
- Pacientes com infecção bacteriana ativa.
- Pacientes com hipersensibilidade ao níquel-titânio.
- Mulher grávida ou amamentando
- O sujeito está participando de outro estudo clínico
- Pacientes com evento com risco de vida nos últimos 6 meses
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Comorbidades graves conhecidas, que provavelmente influenciarão a realização das consultas de acompanhamento (câncer, abuso de álcool/drogas ou demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Novo dispositivo médico
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Stent de estenose sinusal sintomática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desaparecimento do zumbido pulsátil aos 90 (± 20) dias
Prazo: 90 dias
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Desaparecimento do zumbido pulsátil aos 90 (± 20) dias após resolução da estenose do seio lateral com Stent SiREX
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia secundária e desfechos clínicos
Prazo: 24 meses
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• Melhoria das pontuações do THI em 90 (± 20) dias
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESOLVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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