SiREX-Stent pour le traitement de la sténose symptomatique des sinus veineux latéraux (RESOLVE)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et le bénéfice clinique du stent SiREX pour le traitement des acouphènes pulsatiles invalidants dus à une sténose du sinus latéral.
L'étude recrutera des patients souffrant d'acouphènes pulsatiles liés à une sténose du sinus latéral durant plus de trois mois et qui souhaitent être traités avec un stenting du sinus latéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme il n'existe actuellement aucun stent spécifiquement développé et approuvé sur le marché pour le traitement de la sténose symptomatique des sinus, la pose de stents a jusqu'à présent été réalisée avec des stents destinés à la sténose carotidienne ou au traitement périphérique, ce qui entraîne des limitations considérables. En raison de la rigidité des systèmes de distribution (6F ou plus), la progression à l'intérieur du sinus veineux est parfois difficile. De plus, la longueur de ces dispositifs est souvent insuffisante pour couvrir l'ensemble du segment pathologique et plusieurs dispositifs doivent être implantés de manière superposée (télescopage), ce qui s'accompagne de risques de complications plus élevés.
L'objectif de l'étude est de prouver l'efficacité et la sécurité clinique du nouveau stent SiREX dédié avec des caractéristiques techniques optimisées (système de pose plus petit, longueurs plus longues, force radiale réduite), spécialement développé pour le traitement de la sténose des sinus veineux. Les acouphènes pulsatiles devraient disparaître immédiatement après le traitement avec un effet stable dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Gold
- Numéro de téléphone: +49 7231 155000
- E-mail: info@acandis.com
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hôpital Lariboisière
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Contact:
- Emmanuel Houdart, Prof
- Numéro de téléphone: + 33 (0)1 49 95 61 35
- E-mail: emmanuel.houdart@lrb.aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Patient ≥ 18 ans
- Acouphènes pulsatiles invalidants durant plus de trois mois
- Type veineux : les acouphènes pulsatiles sont interrompus par une compression de la veine jugulaire homolatérale
- Sténose du sinus latéral visible sur ARM veineuse ou angioscanner veineux
- Exclusion d'autre cause (sauf déhiscence du sinus latéral liée à la sténose) de PT à l'IRM et au scanner de l'os temporal
- Sténose localisée sur un sinus latéral dominant ou codominant
- Sténose associée à un gradient veineux d'au moins 3 mm Hg sous anesthésie générale (AG) en l'absence de déhiscence sinusale, ou 2 mm Hg sous AG s'il existe une déhiscence sinusale dans une cellule mastoïde
- Patients demandant le traitement de ses acouphènes pulsatiles
- Patients acceptant de recevoir le stent SiREX® (au lieu d'un stent carotidien)
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Acouphènes non pulsatiles ou acouphènes pulsatiles sans rapport avec une sténose du sinus latéral
- Sténose avec gradient < 2 mm Hg en l'absence de déhiscence du sinus latéral associée
Toute contre-indication au traitement selon le mode d’emploi :
- Patients chez lesquels la taille de la section du vaisseau veineux à traiter ne se situe pas dans la plage indiquée pour le stent.
- Patients pour lesquels l'angiographie montre que la morphologie anatomique n'est pas adaptée au traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité ou d'une sténose vasculaire sévère. Patients qui n'ont pas été prétraités avec des agents antiplaquettaires avant l'intervention.
- Patients chez lesquels un traitement par agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants est contre-indiqué.
- Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë.
- Patients présentant une infection bactérienne active.
- Patients hypersensibles au nickel-titane.
- Femme enceinte ou allaitante
- Le sujet participe à une autre étude clinique
- Patients ayant connu un événement potentiellement mortel au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Comorbidités connues et graves, susceptibles d'influencer la réalisation des visites de suivi (cancer, abus d'alcool/drogues ou démence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Nouveau dispositif médical
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Stenting de la sténose sinusale symptomatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disparition des acouphènes pulsatiles à 90 (± 20) jours
Délai: 90 jours
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Disparition des acouphènes pulsatiles 90 (± 20) jours après résolution de la sténose du sinus latéral avec SiREX Stent
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité secondaire et critères cliniques
Délai: 24 mois
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• Amélioration des scores THI à 90 (± 20) jours
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESOLVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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