象牙質う蝕のある成人におけるポリマー誘発液体前駆体（PILP）
象牙質う蝕およびポリマー誘発液体前駆体システム (PILP): 成人の安全性研究象牙質う蝕およびポリマー誘発液体前駆体システム (PILP): 成人の安全性研究
この臨床試験の目的は、成人の象牙質齲蝕（虫歯）の治療にポリマー誘発液体前駆体（PILP）を安全に使用できるかどうかを調べることです。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。PILP (コンディショナーまたはライナー) は虫歯のある大人の歯に安全ですか? 研究者は、PILPをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較して、PILPが歯の虫歯を安全に治療できるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います: 1) 歯に詰め物を配置する前に、歯に PILP またはプラセボを適用する、2) 詰め物を配置してから 3 か月以内に 2 回の電話連絡を完了する、3) 詰め物を配置してから 3 か月後と 6 か月後にクリニックを訪れる詰め物の配置。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、成人の奥歯の深いう蝕病変の治療のためのポリマー誘起液体前駆体（PILP）放出歯科材料のヒトでの最初の安全性評価です。
この研究には、象牙質に関わるう蝕病変と診断された成人患者が登録される。 参加者は 3 つの介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 主な目的は、PILP が歯や患者に有害事象を引き起こすことなく安全に使用できるという仮説を立てて、PILP 適用の安全性を評価することです。
参加者は、包括的なスクリーニングと同意プロセスから始まる一連の訪問を受け、その後、虫歯の除去と修復を含む割り当てられた歯科処置を受けます。 症状や有害な結果を監視するために、処置後 48 時間、1 か月、3 か月、および 6 か月後に追跡評価が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean Star, DDS, MPH
- 電話番号：415-514-9768
- メール：jean.star@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Snider, MBA
- 電話番号：4155146994
- メール：jessica.snider@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
コンタクト：
- Jean Star, DDS, MPH
- 電話番号：415-514-9768
- メール：jean.star@ucsf.edu
-
コンタクト：
- Jessica Snider, MBA
- メール：jessica.snider@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Jean Star, DDS, MPH
-
副調査官：
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
副調査官：
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳から64歳までの男性または女性
- 病歴（ASA 1 または 2）によって証明されるように、全般的に良好な健康状態にある
象牙質まで虫歯のある奥歯が少なくとも1本ある
- 歯は歯髄の健康状態に関する歯髄診断を受けていなければなりません（不可逆的な歯髄炎や根尖周囲のX線透過性がない）。
- 歯には既存の修復物があってはなりません
- う蝕はクラス I またはクラス V の単一表面病変である必要があります。
- 歯は冠状内修復物（複合修復物またはRMGI修復物）による修復を計画する必要があります。
- ICDAS (国際齲蝕検出評価システム) に基づいて、その歯は修復が必要であるとみなされる必要があります。
除外基準: 研究機器のコンポーネントに対する既知のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピルプコンディショナー
歯の修復前にPILPコンディショナーを塗布します。
|
PILPソリューション。
|
|
介入なし：介入なし
追加の介入なしで従来の歯科修復物を配置します。
|
|
|
実験的：ヤクのコンディショナーとセメント
歯の回復前の乳肉コンディショナーとセメントの配置。
|
PILPセメントライナー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯髄反応
時間枠：歯の活力検査は、修復物を挿入してから約 3 か月後と 6 か月後に行われます。
|
介入後の歯の活力（歯髄の反応）。
|
歯の活力検査は、修復物を挿入してから約 3 か月後と 6 か月後に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯の痛み/知覚過敏
時間枠：歯の痛みは、修復物を配置してから 48 時間、1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
|
歯の痛み/知覚過敏の評価には、歯の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれます。
|
歯の痛みは、修復物を配置してから 48 時間、1 か月、3 か月、6 か月後に評価されます。
|
|
歯肉の炎症
時間枠：歯肉の炎症は、修復物の配置後 3 か月および 6 か月後に口腔内臨床検査によって評価されます。
|
口腔内評価と写真により、歯肉の炎症 (Löe-Silness 歯肉指数) を評価します。
|
歯肉の炎症は、修復物の配置後 3 か月および 6 か月後に口腔内臨床検査によって評価されます。
|
|
根尖周囲の状態
時間枠：修復物を配置してから 3 か月後と 6 か月後に、歯の歯科用 X 線写真を撮影します。
|
歯科用X線写真で根尖周囲の状態（根尖周囲インデックス）を評価します。
|
修復物を配置してから 3 か月後と 6 か月後に、歯の歯科用 X 線写真を撮影します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Habelitz, PhD、Stefan Habelitz, PhD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。