Precursor líquido induzido por polímero (PILP) em adultos com cárie dentinária
Cárie Dentina e Sistema Precursor Líquido Induzido por Polímero (PILP): Estudo de Segurança em AdultosCárie Dentina e Sistema Precursor Líquido Induzido por Polímero (PILP): Estudo de Segurança em Adultos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o precursor líquido induzido por polímero (PILP) pode ser usado com segurança para tratar cáries dentinárias (cáries (em adultos). As principais questões que pretende responder são: O PILP (condicionador ou liner) é seguro em dentes adultos com cárie dentária? Os pesquisadores compararão o PILP a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para verificar se o PILP trata com segurança as cáries dentárias.
Os participantes irão: 1) Aplicar PILP ou placebo em seu dente antes da colocação de uma obturação no dente, 2) Realizar duas ligações telefônicas dentro de três meses após a colocação da obturação e 3) Visitar a clínica três meses e seis meses após a colocação do recheio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é a primeira avaliação de segurança em humanos de materiais dentários liberadores de precursor líquido induzido por polímero (PILP) para o tratamento de lesões cariosas profundas em dentes posteriores adultos.
O estudo envolverá pacientes adultos com diagnóstico de lesões cariosas envolvendo a dentina. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de intervenção. O objetivo principal é avaliar a segurança da aplicação do PILP, com a hipótese de que o PILP possa ser utilizado com segurança sem causar eventos adversos ao dente ou ao paciente.
Os participantes passarão por uma série de visitas começando com uma triagem abrangente e processo de consentimento, seguido pelo procedimento odontológico designado envolvendo remoção e restauração de cárie. As avaliações de acompanhamento ocorrerão 48 horas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o procedimento para monitorar quaisquer sintomas ou resultados adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Star, DDS, MPH
- Número de telefone: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Snider, MBA
- Número de telefone: 4155146994
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco, School of Dentistry
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Contato:
- Jean Star, DDS, MPH
- Número de telefone: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
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Contato:
- Jessica Snider, MBA
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Jean Star, DDS, MPH
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Subinvestigador:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
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Subinvestigador:
- Stefan Habelitz, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, de 18 a sessenta e quatro anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico (ASA 1 ou 2)
Com pelo menos um dente posterior com cárie na dentina
- O dente deve ter um diagnóstico pulpar de saúde pulpar (sem pulpite irreversível ou radiolucência periapical)
- O dente não deve ter restaurações existentes
- A cárie deve ser uma lesão superficial única de Classe I ou Classe V
- O dente deve ser planejado para restauração com restauração intracoronal (restauração composta ou RMGI)
- O dente deve ser considerado como necessitando de uma restauração com base no ICDAS (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie)
Critério de exclusão: Reações alérgicas conhecidas aos componentes do dispositivo de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionador PILP
Aplicação do condicionador PILP antes da restauração dentária.
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Solução PILP.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Colocação de restauração dentária tradicional sem intervenção adicional.
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Experimental: Condicionador PILP e cimento
Posicionamento do condicionador PILP e cimento antes da restauração dentária.
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Forro de cimento PILP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta pulpar
Prazo: O teste de vitalidade dentária ocorrerá aproximadamente 3 meses e 6 meses após a colocação da restauração.
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Vitalidade dentária (resposta pulpar) após intervenção.
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O teste de vitalidade dentária ocorrerá aproximadamente 3 meses e 6 meses após a colocação da restauração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor/sensibilidade dentária
Prazo: A dor dentária será avaliada 48 horas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a colocação da restauração.
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A avaliação da dor/sensibilidade dentária incluirá a Escala Visual Analógica (VAS) para dor dentária.
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A dor dentária será avaliada 48 horas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a colocação da restauração.
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Inflamação gengival
Prazo: A inflamação gengival será avaliada por exame clínico intra-oral 3 e 6 meses após a colocação da restauração.
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Avaliação intra-oral e fotografias avaliarão a inflamação gengival (índice gengival de Löe-Silness).
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A inflamação gengival será avaliada por exame clínico intra-oral 3 e 6 meses após a colocação da restauração.
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Estado periapical
Prazo: Uma radiografia dentária do dente será feita 3 e 6 meses após a colocação da restauração.
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As radiografias dentárias avaliarão o estado periapical (índice periapical)
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Uma radiografia dentária do dente será feita 3 e 6 meses após a colocação da restauração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-40868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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