Polymeeri-indusoitu nestemäinen esiaste (PILP) aikuisilla, joilla on dentiinkariest
Dentiinin karies ja polymeerin aiheuttama nestemäinen esiastejärjestelmä (PILP): aikuisten turvallisuustutkimus Dentin karies ja polymeerin aiheuttama nestemäinen esiastejärjestelmä (PILP): aikuisten turvallisuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko polymeerin aiheuttamaa nestemäistä esiastetta (PILP) käyttää turvallisesti hammaskarieksen (onteloiden) hoitoon aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Onko PILP (hoitoaine tai liner) turvallinen aikuisten hampaille, joilla on kariesta? Tutkijat vertaavat PILP:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, hoitaako PILP turvallisesti hampaiden reikiä.
Osallistujat: 1) laittavat PILP:tä tai lumelääkettä hampaansa ennen täytteen asettamista, 2) soittavat kaksi puhelua kolmen kuukauden sisällä täytteen asettamisesta ja 3) käyvät klinikalla kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua täytteen asettamisesta. täytteen sijoittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu turvallisuusarvio polymeeri-indusoiduista nestemäisistä esiasteista (PILP) vapauttavista hammaslääketieteellisistä materiaaleista aikuisten takahampaiden syvien kariesvaurioiden hoitoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu dentiiniin liittyviä kariesleesioita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventioryhmästä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PILP:n käytön turvallisuutta olettaen, että PILP:tä voidaan käyttää turvallisesti aiheuttamatta haittavaikutuksia hampaalle tai potilaalle.
Osallistujat käyvät läpi sarjan käyntejä, jotka alkavat kattavasta seulonta- ja suostumusprosessista, jota seuraa määrätty hammashoito, johon kuuluu karieksen poisto ja restaurointi. Seurantaarvioinnit suoritetaan 48 tuntia, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen oireiden tai haittavaikutusten tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Star, DDS, MPH
- Puhelinnumero: 415-514-9768
- Sähköposti: jean.star@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Snider, MBA
- Puhelinnumero: 4155146994
- Sähköposti: jessica.snider@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Star, DDS, MPH
- Puhelinnumero: 415-514-9768
- Sähköposti: jean.star@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Snider, MBA
- Sähköposti: jessica.snider@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Jean Star, DDS, MPH
-
Alatutkija:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
Alatutkija:
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18–64-vuotias
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria (ASA 1 tai 2)
Vähintään yksi takahammas, jossa on kariesta dentiiniin
- Hampaalla on oltava pulpaalin terveysdiagnoosi (ei palautumatonta pulpittia tai periapikaalista radiolucenssia)
- Hampaassa ei saa olla olemassa olevia täytteitä
- Karieksen tulee olla luokan I tai luokan V yksittäispinnan vaurio
- Hammas tulee suunnitella restauroitavaksi intrakoronaalisella restauraatiolla (komposiitti- tai RMGI-restauraatio)
- Hammas tulisi katsoa tarvitsevan ennallistamisen ICDAS:n (International Caries Detection and Assessment System) perusteella.
Poissulkemiskriteerit: Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslaitteen komponentteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PILP hoitoaine
PILP hoitoaineen levitys ennen hampaiden palauttamista.
|
PILP ratkaisu.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Perinteisen hampaiden täytön sijoittaminen ilman lisätoimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Hilpi hoitoaine ja sementti
PILP -hoitoaine ja sementin sijoittaminen ennen hampaiden palauttamista.
|
PILP sementtivuori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpal vaste
Aikaikkuna: Hampaiden elinvoiman testaus suoritetaan noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytteen asettamisesta.
|
Hampaiden elinvoimaisuus (pulpalvaste) toimenpiteen jälkeen.
|
Hampaiden elinvoiman testaus suoritetaan noin 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytteen asettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden kipu/herkkyys
Aikaikkuna: Hammaskipu arvioidaan 48 tunnin, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytteen asettamisesta.
|
Hammaskipu-/herkkyysarviointi sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS) hammaskipua varten.
|
Hammaskipu arvioidaan 48 tunnin, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua täytteen asettamisesta.
|
|
Ienten tulehdus
Aikaikkuna: Ientulehdus arvioidaan intraoraalisella kliinisellä tutkimuksella 3 ja 6 kuukauden kuluttua ennallistamisen jälkeen.
|
Intraoraalinen arviointi ja valokuvat arvioivat ientulehdusta (Löe-Silnessin ienindeksi).
|
Ientulehdus arvioidaan intraoraalisella kliinisellä tutkimuksella 3 ja 6 kuukauden kuluttua ennallistamisen jälkeen.
|
|
Periaapikaalinen tila
Aikaikkuna: Hammasröntgenkuva otetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ennallistamisen jälkeen.
|
Hammasröntgenkuvat arvioivat periapikaalista tilaa (periapikaalinen indeksi)
|
Hammasröntgenkuva otetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua ennallistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-40868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .