상아질 우식증이 있는 성인의 고분자 유도 액체 전구체(PILP)
상아질 우식 및 폴리머 유도 액체 전구체 시스템(PILP): 성인 안전성 연구상아질 우식 및 폴리머 유도 액체 전구체 시스템(PILP): 성인 안전성 연구
본 임상시험의 목표는 고분자 유도 액체 전구체(PILP)가 상아질 우식(성인의 충치) 치료에 안전하게 사용될 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. PILP(컨디셔너 또는 라이너)가 충치가 있는 성인 치아에 안전한가요? 연구자들은 PILP를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 PILP가 치아 충치를 안전하게 치료하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다. 1) 치아에 충전재를 배치하기 전에 치아에 PILP 또는 위약을 적용합니다. 2) 충전재 배치 후 3개월 이내에 2번의 전화 통화를 완료하고 3) 충전 후 3개월 및 6개월 후에 진료소를 방문합니다. 충전물 배치.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 성인 구치의 심부 우식 병변 치료를 위한 PILP(Polymer-Induced Liquid Precursor) 방출 치과용 재료에 대한 최초의 인간 안전성 평가입니다.
이 연구에서는 상아질과 관련된 우식 병변으로 진단받은 성인 환자를 등록할 예정입니다. 참가자는 세 가지 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 일차 목적은 PILP가 치아나 환자에게 부작용을 일으키지 않고 안전하게 사용될 수 있다는 가설을 바탕으로 PILP 적용의 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 포괄적인 검사 및 동의 절차를 시작으로 일련의 방문을 거쳐 우식 제거 및 복원과 관련된 지정된 치과 시술을 받게 됩니다. 후속 평가는 시술 후 48시간, 1개월, 3개월, 6개월에 실시되어 증상이나 부작용을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean Star, DDS, MPH
- 전화번호: 415-514-9768
- 이메일: jean.star@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Snider, MBA
- 전화번호: 4155146994
- 이메일: jessica.snider@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
연락하다:
- Jean Star, DDS, MPH
- 전화번호: 415-514-9768
- 이메일: jean.star@ucsf.edu
-
연락하다:
- Jessica Snider, MBA
- 이메일: jessica.snider@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Jean Star, DDS, MPH
-
부수사관:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
부수사관:
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 남성 또는 여성, 18세~64세
- 병력에 따라 전반적으로 건강이 양호함(ASA 1 또는 2)
적어도 하나의 구치에 우식과 상아질이 있는 경우
- 치아는 치수 건강에 대한 치수 진단을 받아야 합니다(돌이킬 수 없는 치수염 또는 치근단 방사선투과성 없음).
- 치아에는 기존 수복물이 없어야 합니다.
- 우식은 클래스 I 또는 클래스 V 단일 표면 병변이어야 합니다.
- 치아는 관상내 복원(복합 또는 RMGI 복원)을 통한 복원을 계획해야 합니다.
- ICDAS(국제충치검출평가시스템)에 근거하여 치아 수복이 필요하다고 판단되어야 합니다.
제외 기준: 연구 장치의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PILP 컨디셔너
치아 복원 전 PILP 컨디셔너 적용.
|
PILP 솔루션.
|
|
간섭 없음: 개입 없음
추가적인 개입 없이 전통적인 치아 수복물을 배치합니다.
|
|
|
실험적: PILP 컨디셔너 및 시멘트
치아 복원 전에 PILP 컨디셔너 및 시멘트 배치.
|
PILP 시멘트 라이너.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치수 반응
기간: 치아 활력 테스트는 수복물 배치 후 약 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
|
중재 후 치아 활력(펄프 반응).
|
치아 활력 테스트는 수복물 배치 후 약 3개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 통증/민감도
기간: 치아 통증은 수복물 배치 후 48시간, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
|
치아 통증/민감도 평가에는 치아 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
|
치아 통증은 수복물 배치 후 48시간, 1개월, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
|
|
잇몸 염증
기간: 치은 염증은 수복물 배치 후 3개월 및 6개월에 구강 내 임상 검사를 통해 평가됩니다.
|
구강 내 평가 및 사진을 통해 치은 염증(Löe-Silness 치은 지수)을 평가합니다.
|
치은 염증은 수복물 배치 후 3개월 및 6개월에 구강 내 임상 검사를 통해 평가됩니다.
|
|
치근단 상태
기간: 치아의 치과 방사선 사진은 수복물 배치 후 3개월과 6개월에 촬영됩니다.
|
치과 방사선 사진은 치근단 상태(치근단 지수)를 평가합니다.
|
치아의 치과 방사선 사진은 수복물 배치 후 3개월과 6개월에 촬영됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .