Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polymer Induced Liquid Precursor (PILP) hos voksne med dentincaries

4. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Dentincaries og polymer-induceret flydende precursor-system (PILP): VoksensikkerhedsundersøgelseDentin-caries og polymer-induceret flydende precursor-system (PILP): Voksensikkerhedsundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om polymer-induceret flydende precursor (PILP) kan bruges sikkert til at behandle dentincaries (hulrum (hos voksne). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Er PILP (balsam eller liner) sikkert i voksne tænder med karies? Forskere vil sammenligne PILP med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om PILP sikkert behandler huller i tænderne.

Deltagerne vil: 1) få påført PILP eller placebo på deres tand før anbringelse af en fyldning i tanden, 2) gennemføre to telefonopkald inden for tre måneder efter fyldningsplacering og 3) besøge klinikken tre måneder og seks måneder efter placering af fyldet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en første-i-menneskelig sikkerhedsevaluering af polymer-induceret væskeprecursor (PILP)-frigivende dentalmaterialer til behandling af dybe karieslæsioner i voksne bagtænder.

Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter diagnosticeret med karieslæsioner, der involverer dentin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre interventionsgrupper. Det primære formål er at vurdere sikkerheden ved anvendelse af PILP med en hypotese om, at PILP kan anvendes sikkert uden at forårsage uønskede hændelser for tanden eller patienten.

Deltagerne vil gennemgå en række besøg, der starter med en omfattende screenings- og samtykkeproces, efterfulgt af den tildelte tandprocedure, der involverer cariesfjernelse og genopretning. Opfølgende evalueringer vil finde sted 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter proceduren for at overvåge for eventuelle symptomer eller uønskede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco, School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Star, DDS, MPH
        • Underforsker:
          • Ram Vaderhobli, DDS, MS
        • Underforsker:
          • Stefan Habelitz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til fireogtres
  3. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie (ASA 1 eller 2)

  4. Med mindst én bagerste tand med caries til dentin

    1. Tanden skal have en pulpadiagnose af pulpalsundhed (ingen irreversibel pulpitis eller periapikal radiolucens)
    2. Tanden bør ikke have nogen eksisterende restaureringer
    3. Cariesen skal være en enkelt overfladelæsion i klasse I eller klasse V
    4. Tanden skal planlægges til restaurering med intra-koronal restaurering (komposit- eller RMGI-restaurering)
    5. Tanden bør anses for at have behov for en restaurering baseret på ICDAS (International Caries Detection and Assessment System)

Eksklusionskriterier: Kendte allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesanordningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PILP Conditioner
Påføring af PILP balsam før tandrestaurering.
Enhed: PILP Conditioner
PILP løsning.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Placering af traditionel tandrestaurering uden yderligere indgreb.
Eksperimentel: PILP -balsam og cement
PILP -balsam og cementplacering før tandgendannelse.
Enhed: PILP Cement
PILP cementforing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulpal respons
Tidsramme: Tandvitalitetstest vil finde sted ca. 3 måneder og 6 måneder efter placeringen af ​​restaureringen.
Tandvitalitet (pulpal respons) efter indgreb.
Tandvitalitetstest vil finde sted ca. 3 måneder og 6 måneder efter placeringen af ​​restaureringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental smerte/følsomhed
Tidsramme: Tandsmerter vil blive vurderet 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter placering af restaureringen.
Dental smerte/sensitivitetsvurdering vil omfatte Visual Analog Scale (VAS) for tandsmerter.
Tandsmerter vil blive vurderet 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter placering af restaureringen.
Gingival betændelse
Tidsramme: Gingival inflammation vil blive vurderet ved intra-oral klinisk undersøgelse 3 og 6 måneder efter restaureringsplacering.
Intra-oral vurdering og fotografier vil vurdere gingival inflammation (Löe-Silness gingival indeks).
Gingival inflammation vil blive vurderet ved intra-oral klinisk undersøgelse 3 og 6 måneder efter restaureringsplacering.
Periapikal status
Tidsramme: Der tages et røntgenbillede af tanden 3 og 6 måneder efter restaurering.
Tandrøntgenbilleder vil vurdere periapical status (periapical index)
Der tages et røntgenbillede af tanden 3 og 6 måneder efter restaurering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-40868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med PILP Cement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner