Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymer vyvolaný kapalinový prekurzor (Pilp) u dospělých s dentinem kaz

4. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Dentinový kaz a polymerem indukovaný tekutý prekurzorový systém (PILP): Studie bezpečnosti dospělýchDentinový kaz a polymerem indukovaný tekutý prekurzorový systém (PILP): Studie bezpečnosti dospělých

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze polymerem indukovaný tekutý prekurzor (PILP) bezpečně použít k léčbě dentinových kazů (kavit (u dospělých). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Je PILP (kondicionér nebo vložka) bezpečný pro dospělé zuby se zubním kazem? Vědci porovnají PILP s placebem (podobou látky, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda PILP bezpečně léčí kazy v zubech.

Účastníci: 1) nechají si na zub aplikovat PILP nebo placebo před umístěním výplně do zubu, 2) dokončí dva telefonáty do tří měsíců od umístění výplně a 3) navštíví kliniku tři měsíce a šest měsíců po umístění náplně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prvním hodnocením bezpečnosti u lidí u dentálních materiálů uvolňujících tekutý prekurzor indukovaný polymerem (PILP) pro léčbu hlubokých kariézních lézí u dospělých zadních zubů.

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s diagnózou kariézních lézí zahrnujících dentin. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří intervenčních skupin. Primárním cílem je posoudit bezpečnost aplikace PILP s hypotézou, že PILP lze bezpečně používat, aniž by způsobovala nežádoucí účinky na zub nebo pacienta.

Účastníci absolvují sérii návštěv počínaje komplexním screeningem a procesem souhlasu, po kterém bude následovat přidělený zubní zákrok zahrnující odstranění a obnovu zubního kazu. Následná hodnocení proběhnou 48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku, aby se sledovaly jakékoli symptomy nebo nepříznivé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco, School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Star, DDS, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ram Vaderhobli, DDS, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Habelitz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 64 let
  3. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza (ASA 1 nebo 2)

  4. S alespoň jedním zadním zubem s kazem až dentin

    1. Zub musí mít pulpální diagnózu zdraví pulpy (žádná ireverzibilní pulpitida nebo periapikální radiolucence)
    2. Zub by neměl mít žádné stávající náhrady
    3. Kaz by měl být jednopovrchovou lézí třídy I nebo třídy V
    4. Zub by měl být plánován pro obnovu s intrakoronální obnovou (kompozitní nebo RMGI obnova)
    5. Zub by měl být považován za zub vyžadující obnovu na základě ICDAS (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu)

Kritéria vyloučení: Známé alergické reakce na součásti studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kondicionér PILP
Aplikace PILP kondicionéru před obnovou zubu.
Přístroj: Kondicionér PILP
PILP řešení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Umístění tradičních zubních náhrad bez dalšího zásahu.
Experimentální: Pilp kondicionér a cement
Pilp kondicionér a umístění cementu před obnovou zubů.
Přístroj: Cement PILP
Cementová vložka PILP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pulpální odpověď
Časové okno: Test vitality zubu proběhne přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po umístění náhrady.
Vitalita zubu (reakce dřeně) po intervenci.
Test vitality zubu proběhne přibližně 3 měsíce a 6 měsíců po umístění náhrady.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest zubů/citlivost
Časové okno: Bolest zubů bude hodnocena za 48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po umístění náhrady.
Hodnocení bolesti zubů/citlivosti bude zahrnovat vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest zubů.
Bolest zubů bude hodnocena za 48 hodin, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po umístění náhrady.
Zánět gingiválu
Časové okno: Zánět dásní bude hodnocen intraorálním klinickým vyšetřením 3 a 6 měsíců po umístění výplně.
Intra-orální hodnocení a fotografie zhodnotí zánět dásní (Löe-Silness gingival index).
Zánět dásní bude hodnocen intraorálním klinickým vyšetřením 3 a 6 měsíců po umístění výplně.
Periapický stav
Časové okno: Rentgenový snímek zubu bude proveden 3 a 6 měsíců po umístění náhrady.
Zubní rentgenové snímky posoudí periapikální stav (periapický index)
Rentgenový snímek zubu bude proveden 3 a 6 měsíců po umístění náhrady.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-40868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Cement PILP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit