Полимер-индуцированный жидкий предшественник (PILP) у взрослых при кариесе дентина
Кариес дентина и жидкая система-прекурсор, индуцированная полимером (PILP): исследование безопасности для взрослых Кариес дентина и жидкая система-прекурсор, индуцированная полимером (PILP): исследование безопасности для взрослых
Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли безопасно использовать полимер-индуцированный жидкий предшественник (PILP) для лечения кариеса дентина (полостей у взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить: безопасен ли PILP (кондиционер или лайнер) для зубов взрослого человека с кариесом? Исследователи сравнит PILP с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарств), чтобы выяснить, безопасно ли PILP лечит кариес зубов.
Участники должны: 1) нанести на зуб PILP или плацебо перед установкой пломбы, 2) совершить два телефонных звонка в течение трех месяцев после установки пломбы и 3) посетить клинику через три месяца и шесть месяцев после установки пломбы. размещение пломбы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой первую оценку безопасности стоматологических материалов, выделяющих полимер-индуцированный жидкий прекурсор (PILP), для лечения глубоких кариозных поражений задних зубов у взрослых.
В исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом кариозного поражения дентина. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность применения PILP, исходя из гипотезы о том, что PILP можно безопасно использовать, не вызывая побочных эффектов для зуба или пациента.
Участники пройдут серию посещений, начиная с комплексного обследования и получения согласия, за которым последует назначенная стоматологическая процедура, включающая удаление и восстановление кариеса. Последующие оценки будут проводиться через 48 часов, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры для мониторинга каких-либо симптомов или неблагоприятных исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean Star, DDS, MPH
- Номер телефона: 415-514-9768
- Электронная почта: jean.star@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Snider, MBA
- Номер телефона: 4155146994
- Электронная почта: jessica.snider@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
Контакт:
- Jean Star, DDS, MPH
- Номер телефона: 415-514-9768
- Электронная почта: jean.star@ucsf.edu
-
Контакт:
- Jessica Snider, MBA
- Электронная почта: jessica.snider@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Jean Star, DDS, MPH
-
Младший исследователь:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
Младший исследователь:
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до шестидесяти четырех лет.
- При хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом (ASA 1 или 2).
По крайней мере, один боковой зуб с кариесом дентина.
- Зуб должен иметь диагноз состояния пульпы (отсутствие необратимого пульпита или периапикальной рентгенопрозрачности).
- Зуб не должен иметь существующих реставраций.
- Кариес должен представлять собой единичное поверхностное поражение класса I или V.
- Зуб следует планировать для восстановления с помощью внутрикоронковой реставрации (композитная реставрация или реставрация RMGI).
- Зуб должен быть признан нуждающимся в реставрации на основании ICDAS (Международной системы обнаружения и оценки кариеса).
Критерий исключения: известные аллергические реакции на компоненты исследуемого устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИЛП Кондиционер
Нанесение кондиционера PILP перед реставрацией зубов.
|
Решение PILP.
|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Установка традиционной реставрации зубов без дополнительного вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Кондиционер Pilp и цемент
Кондиционер PILP и размещение цемента перед восстановлением зубов.
|
Цементный вкладыш PILP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульпарный ответ
Временное ограничение: Проверка жизнеспособности зуба будет проводиться примерно через 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
Жизнеспособность зуба (реакция пульпы) после вмешательства.
|
Проверка жизнеспособности зуба будет проводиться примерно через 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубная боль/чувствительность
Временное ограничение: Боль в зубе будет оцениваться через 48 часов, 1, 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
Оценка зубной боли/чувствительности будет включать визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для определения зубной боли.
|
Боль в зубе будет оцениваться через 48 часов, 1, 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
|
Воспаление десен
Временное ограничение: Воспаление десны будет оцениваться при внутриротовом клиническом осмотре через 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
Внутриротовая оценка и фотографии позволяют оценить воспаление десен (индекс десен Лё-Силнесса).
|
Воспаление десны будет оцениваться при внутриротовом клиническом осмотре через 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
|
Периапикальный статус
Временное ограничение: Рентгенограмма зуба будет сделана через 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
Стоматологические рентгенограммы позволяют оценить периапикальный статус (периапикальный индекс).
|
Рентгенограмма зуба будет сделана через 3 и 6 месяцев после установки реставрации.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-40868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .