Précurseur liquide induit par un polymère (PILP) chez les adultes atteints de carie dentinaire
Caries dentinaires et système de précurseurs liquides induits par des polymères (PILP) : étude de sécurité chez les adultesCaries de la dentine et système de précurseurs liquides induits par des polymères (PILP) : étude de sécurité chez les adultes
Le but de cet essai clinique est de savoir si le précurseur liquide induit par un polymère (PILP) peut être utilisé en toute sécurité pour traiter les caries dentinaires (cavités (chez les adultes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : le PILP (conditionneur ou liner) est-il sans danger pour les dents adultes atteintes de caries dentaires ? Les chercheurs compareront le PILP à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le PILP traite en toute sécurité les caries dentaires.
Les participants : 1) se verront appliquer un PILP ou un placebo sur leur dent avant la pose d'une obturation dans la dent, 2) passeront deux appels téléphoniques dans les trois mois suivant la pose de l'obturation et 3) visiteront la clinique trois mois et six mois après la placement du remplissage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est la première évaluation de l'innocuité chez l'homme des matériaux dentaires libérant des précurseurs liquides induits par un polymère (PILP) pour le traitement des lésions carieuses profondes des dents postérieures adultes.
L'étude recrutera des patients adultes diagnostiqués avec des lésions carieuses impliquant la dentine. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de l'application du PILP, avec l'hypothèse que le PILP peut être utilisé en toute sécurité sans provoquer d'événements indésirables pour la dent ou le patient.
Les participants subiront une série de visites commençant par un processus complet de sélection et de consentement, suivi de la procédure dentaire assignée impliquant l'élimination et la restauration des caries. Des évaluations de suivi auront lieu 48 heures, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la procédure pour surveiller tout symptôme ou résultat indésirable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Star, DDS, MPH
- Numéro de téléphone: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Snider, MBA
- Numéro de téléphone: 4155146994
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco, School of Dentistry
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Contact:
- Jean Star, DDS, MPH
- Numéro de téléphone: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
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Contact:
- Jessica Snider, MBA
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
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Chercheur principal:
- Jean Star, DDS, MPH
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Sous-enquêteur:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
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Sous-enquêteur:
- Stefan Habelitz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à soixante-quatre ans
- En bonne santé générale attestée par les antécédents médicaux (ASA 1 ou 2)
Avec au moins une dent postérieure présentant une carie sur la dentine
- La dent doit avoir un diagnostic pulpaire de santé pulpaire (pas de pulpite irréversible ni de radioclarté périapicale)
- La dent ne doit avoir aucune restauration existante
- La carie doit être une lésion monoface de classe I ou classe V.
- La dent doit être planifiée pour une restauration avec restauration intra-coronaire (restauration composite ou RMGI)
- La dent doit être considérée comme nécessitant une restauration basée sur l'ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).
Critère d'exclusion : Réactions allergiques connues aux composants du dispositif d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revitalisant PILP
Application du conditionneur PILP avant la restauration dentaire.
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Solution PILP.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Mise en place d'une restauration dentaire traditionnelle sans intervention supplémentaire.
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Expérimental: Clissinage et ciment PILP
Retroncteur PILP et placement du ciment avant la restauration des dents.
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Revêtement en ciment PILP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pulpaire
Délai: Les tests de vitalité dentaire auront lieu environ 3 mois et 6 mois après la mise en place de la restauration.
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Vitalité dentaire (réponse pulpaire) après intervention.
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Les tests de vitalité dentaire auront lieu environ 3 mois et 6 mois après la mise en place de la restauration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur/sensibilité dentaire
Délai: La douleur dentaire sera évaluée 48 heures, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la pose de la restauration.
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L'évaluation de la douleur/sensibilité dentaire comprendra une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dentaire.
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La douleur dentaire sera évaluée 48 heures, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la pose de la restauration.
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Inflammation gingivale
Délai: L'inflammation gingivale sera évaluée par un examen clinique intra-oral 3 et 6 mois après la mise en place de la restauration.
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L'évaluation intra-orale et les photographies évalueront l'inflammation gingivale (indice gingival de Löe-Silness).
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L'inflammation gingivale sera évaluée par un examen clinique intra-oral 3 et 6 mois après la mise en place de la restauration.
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Statut périapical
Délai: Une radiographie dentaire de la dent sera prise 3 et 6 mois après la pose de la restauration.
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Les radiographies dentaires évalueront l'état périapical (indice périapical)
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Une radiographie dentaire de la dent sera prise 3 et 6 mois après la pose de la restauration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-40868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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