Polymeergeïnduceerde vloeibare voorloper (PILP) bij volwassenen met dentinecariës
Dentinecariës en polymeer-geïnduceerd vloeistofprecursorsysteem (PILP): veiligheidsonderzoek bij volwassenenDentinecariës en polymeergeïnduceerd vloeistofprecursorsysteem (PILP): veiligheidsonderzoek bij volwassenen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of polymeer-geïnduceerde vloeibare precursor (PILP) veilig kan worden gebruikt om dentinecariës (gaatjes) te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: Is PILP (conditioner of liner) veilig bij volwassen tanden met cariës? Onderzoekers zullen PILP vergelijken met een placebo (een gelijkaardige stof die geen medicijn bevat) om te zien of PILP gaatjes in tanden veilig behandelt.
Deelnemers zullen: 1) PILP of een placebo op hun tand laten aanbrengen voorafgaand aan het plaatsen van een vulling in de tand, 2) twee telefoongesprekken voeren binnen drie maanden na het plaatsen van de vulling en 3) de kliniek bezoeken drie maanden en zes maanden na de plaatsing van de vulling. plaatsing van de vulling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een eerste veiligheidsevaluatie bij mensen van polymeergeïnduceerde vloeibare precursor (PILP)-afgevende tandheelkundige materialen voor de behandeling van diepe carieuze laesies in de achterste tanden van volwassenen.
Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten deelnemen waarbij de diagnose carieuze laesies met betrekking tot het dentine is gesteld. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen. Het primaire doel is om de veiligheid van PILP-toepassing te beoordelen, met de hypothese dat PILP veilig kan worden gebruikt zonder nadelige gevolgen voor de tand of de patiënt te veroorzaken.
Deelnemers ondergaan een reeks bezoeken, beginnend met een uitgebreid screening- en toestemmingsproces, gevolgd door de toegewezen tandheelkundige procedure, waaronder het verwijderen en herstellen van cariës. Vervolgevaluaties zullen plaatsvinden 48 uur, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de procedure om eventuele symptomen of nadelige resultaten te controleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Star, DDS, MPH
- Telefoonnummer: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Snider, MBA
- Telefoonnummer: 4155146994
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
Contact:
- Jean Star, DDS, MPH
- Telefoonnummer: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
-
Contact:
- Jessica Snider, MBA
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Star, DDS, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot vierenzestig
- In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit de medische geschiedenis (ASA 1 of 2)
Met minimaal één achtertand met cariës aan dentine
- De tand moet een pulpale diagnose hebben van pulpale gezondheid (geen onomkeerbare pulpitis of periapicale radiolucentie)
- De tand mag geen bestaande restauraties hebben
- De cariës moet een enkelzijdige laesie van klasse I of klasse V zijn
- De tand moet worden gepland voor restauratie met intracoronale restauratie (composiet- of RMGI-restauratie)
- Er moet worden aangenomen dat de tand een restauratie nodig heeft op basis van ICDAS (International Caries Detection and Assessment System)
Uitsluitingscriteria: Bekende allergische reacties op componenten van het onderzoeksapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PILP-conditioner
PILP-conditioner aanbrengen voorafgaand aan tandrestauratie.
|
PILP-oplossing.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Plaatsing van traditionele tandheelkundige restauraties zonder aanvullende interventie.
|
|
|
Experimenteel: Pilp conditioner en cement
PILP -conditioner en cementplaatsing voorafgaand aan tandherstel.
|
PILP-cementvoering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulpale reactie
Tijdsspanne: Het testen van de vitaliteit van de tanden zal ongeveer 3 maanden en 6 maanden na plaatsing van de restauratie plaatsvinden.
|
Tandvitaliteit (pulpale respons) na interventie.
|
Het testen van de vitaliteit van de tanden zal ongeveer 3 maanden en 6 maanden na plaatsing van de restauratie plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandpijn/gevoeligheid
Tijdsspanne: Tandpijn wordt 48 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden na plaatsing van de restauratie beoordeeld.
|
De beoordeling van de tandpijn/gevoeligheid omvat een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor tandpijn.
|
Tandpijn wordt 48 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden na plaatsing van de restauratie beoordeeld.
|
|
Tandvleesontsteking
Tijdsspanne: Tandvleesontsteking zal worden beoordeeld door middel van intra-oraal klinisch onderzoek 3 en 6 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
Intra-orale beoordeling en foto's zullen tandvleesontsteking beoordelen (Löe-Silness gingivale index).
|
Tandvleesontsteking zal worden beoordeeld door middel van intra-oraal klinisch onderzoek 3 en 6 maanden na plaatsing van de restauratie.
|
|
Periapicale status
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na plaatsing van de restauratie wordt een tandheelkundige röntgenfoto van de tand gemaakt.
|
Tandheelkundige röntgenfoto's zullen de periapicale status beoordelen (periapicale index)
|
Drie en zes maanden na plaatsing van de restauratie wordt een tandheelkundige röntgenfoto van de tand gemaakt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-40868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .