Precursor líquido inducido por polímeros (PILP) en adultos con caries dentinaria
Caries en la dentina y sistema precursor líquido inducido por polímeros (PILP): estudio de seguridad en adultos Caries en la dentina y sistema precursor líquido inducido por polímeros (PILP): estudio de seguridad en adultos
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el precursor líquido inducido por polímeros (PILP) se puede utilizar de forma segura para tratar la caries dentinaria (caries) en adultos. La principal pregunta que pretende responder es: ¿PILP (acondicionador o liner) es seguro en dientes permanentes con caries dental? Los investigadores compararán PILP con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si PILP trata de forma segura las caries en los dientes.
Los participantes: 1) Se les aplicará PILP o placebo en el diente antes de colocar un empaste en el diente, 2) Completarán dos llamadas telefónicas dentro de los tres meses posteriores a la colocación del empaste y 3) Visitarán la clínica tres y seis meses después de la colocación. colocación del relleno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es la primera evaluación de seguridad en humanos de materiales dentales que liberan precursores líquidos inducidos por polímeros (PILP) para el tratamiento de lesiones de caries profundas en dientes posteriores de adultos.
El estudio inscribirá a pacientes adultos diagnosticados con lesiones de caries que afecten a la dentina. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención. El objetivo principal es evaluar la seguridad de la aplicación de PILP, con la hipótesis de que PILP se puede utilizar de forma segura sin causar eventos adversos al diente o al paciente.
Los participantes se someterán a una serie de visitas que comenzarán con un proceso integral de evaluación y consentimiento, seguido del procedimiento dental asignado que implica la eliminación y restauración de caries. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 48 horas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del procedimiento para monitorear cualquier síntoma o resultado adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Star, DDS, MPH
- Número de teléfono: 415-514-9768
- Correo electrónico: jean.star@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Snider, MBA
- Número de teléfono: 4155146994
- Correo electrónico: jessica.snider@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
Contacto:
- Jean Star, DDS, MPH
- Número de teléfono: 415-514-9768
- Correo electrónico: jean.star@ucsf.edu
-
Contacto:
- Jessica Snider, MBA
- Correo electrónico: jessica.snider@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Jean Star, DDS, MPH
-
Sub-Investigador:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
Sub-Investigador:
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a sesenta y cuatro años.
- Buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico (ASA 1 o 2)
Con al menos un diente posterior con caries en la dentina.
- El diente debe tener un diagnóstico pulpar de salud pulpar (sin pulpitis irreversible ni radiolucidez periapical)
- El diente no debe tener restauraciones existentes.
- La caries debe ser una lesión de superficie única Clase I o Clase V.
- El diente debe planificarse para la restauración con restauración intracoronal (restauración con composite o RMGI)
- Se debe considerar que el diente necesita una restauración según ICDAS (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries).
Criterio de exclusión: reacciones alérgicas conocidas a los componentes del dispositivo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acondicionador PILP
Aplicación del acondicionador PILP antes de la restauración dental.
|
Solución PILP.
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Colocación de restauración dental tradicional sin intervención adicional.
|
|
|
Experimental: Acondicionador de pilpes y cemento
Acondicionador de pilpes y colocación de cemento antes de la restauración del diente.
|
Revestimiento de cemento PILP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta pulpar
Periodo de tiempo: Las pruebas de vitalidad del diente ocurrirán aproximadamente 3 meses y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
Vitalidad dental (respuesta pulpar) tras la intervención.
|
Las pruebas de vitalidad del diente ocurrirán aproximadamente 3 meses y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor/sensibilidad dental
Periodo de tiempo: El dolor dental se evaluará a las 48 horas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
La evaluación de sensibilidad/dolor dental incluirá una escala analógica visual (EVA) para el dolor dental.
|
El dolor dental se evaluará a las 48 horas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
|
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: La inflamación gingival se evaluará mediante un examen clínico intraoral a los 3 y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
La evaluación intraoral y las fotografías evaluarán la inflamación gingival (índice gingival de Löe-Silness).
|
La inflamación gingival se evaluará mediante un examen clínico intraoral a los 3 y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
|
Estado periapical
Periodo de tiempo: Se tomará una radiografía dental del diente a los 3 y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
Las radiografías dentales evaluarán el estado periapical (índice periapical)
|
Se tomará una radiografía dental del diente a los 3 y 6 meses después de la colocación de la restauración.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-40868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .