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Precursore liquido indotto da polimeri (PILP) negli adulti con carie della dentina

4 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Carie della dentina e sistema di precursori liquidi indotti da polimeri (PILP): studio sulla sicurezza negli adulti Carie della dentina e sistema di precursori liquidi indotti da polimeri (PILP): studio sulla sicurezza negli adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il precursore liquido indotto da polimeri (PILP) può essere utilizzato in modo sicuro per trattare la carie della dentina (cavità (negli adulti). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: PILP (condizionatore o liner) è sicuro nei denti adulti con carie dentale? I ricercatori confronteranno il PILP con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il PILP tratta in modo sicuro la carie nei denti.

I partecipanti: 1) si faranno applicare il PILP o il placebo sul dente prima del posizionamento di un'otturazione nel dente, 2) completeranno due telefonate entro tre mesi dal posizionamento dell'otturazione e 3) visiteranno la clinica tre mesi e sei mesi dopo l'otturazione posizionamento del ripieno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è la prima valutazione sulla sicurezza umana dei materiali dentali a rilascio di precursori liquidi indotti da polimeri (PILP) per il trattamento di lesioni cariose profonde nei denti posteriori adulti.

Lo studio arruolerà pazienti adulti con diagnosi di lesioni cariose che coinvolgono la dentina. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza dell'applicazione PILP, con l'ipotesi che il PILP possa essere utilizzato in sicurezza senza causare eventi avversi al dente o al paziente.

I partecipanti saranno sottoposti a una serie di visite iniziando con un processo completo di screening e consenso, seguito dalla procedura dentale assegnata che prevede la rimozione e il restauro della carie. Le valutazioni di follow-up verranno effettuate a 48 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura per monitorare eventuali sintomi o esiti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco, School of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Star, DDS, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Ram Vaderhobli, DDS, MS
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Habelitz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei sessantaquattro anni
  3. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi (ASA 1 o 2)

  4. Con almeno un dente posteriore con carie alla dentina

    1. Il dente deve avere una diagnosi pulpare di salute pulpare (nessuna pulpite irreversibile o radiolucenza periapicale)
    2. Il dente non dovrebbe avere restauri esistenti
    3. La carie dovrebbe essere una lesione superficiale singola di classe I o di classe V
    4. Il dente deve essere pianificato per il restauro con restauro intracoronale (restauro in composito o RMGI)
    5. Il dente dovrebbe essere considerato necessitante di un restauro in base al sistema ICDAS (International Caries Detection and Assessment System)

Criteri di esclusione: reazioni allergiche note ai componenti del dispositivo in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balsamo PILP
Applicazione del balsamo PILP prima del restauro del dente.
Dispositivo: Balsamo PILP
Soluzione PILP.
Nessun intervento: Nessun intervento
Posizionamento di restauri dentali tradizionali senza interventi aggiuntivi.
Sperimentale: Condizionatore e cemento
Condizionatore PILP e posizionamento del cemento prima del ripristino dei denti.
Dispositivo: Cemento PILP
Liner in cemento PILP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta pulpare
Lasso di tempo: Il test di vitalità del dente verrà effettuato circa 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.
Vitalità del dente (risposta pulpare) dopo l'intervento.
Il test di vitalità del dente verrà effettuato circa 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/sensibilità dentale
Lasso di tempo: Il dolore dentale sarà valutato a 48 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.
La valutazione del dolore dentale/sensibilità includerà la scala analogica visiva (VAS) per il dolore dentale.
Il dolore dentale sarà valutato a 48 ore, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: L'infiammazione gengivale sarà valutata mediante esame clinico intraorale a 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.
La valutazione intraorale e le fotografie valuteranno l'infiammazione gengivale (indice gengivale di Löe-Silness).
L'infiammazione gengivale sarà valutata mediante esame clinico intraorale a 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.
Stato periapicale
Lasso di tempo: Verrà eseguita una radiografia dentale del dente a 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.
Le radiografie dentali valuteranno lo stato periapicale (indice periapicale)
Verrà eseguita una radiografia dentale del dente a 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del restauro.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-40868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Cemento PILP

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