Indukowany polimerem płynny prekursor (PILP) u osób dorosłych z próchnicą zębiny
Próchnica zębiny i system prekursorów ciekłych indukowanych polimerami (PILP): badanie bezpieczeństwa u dorosłych Próchnica zębiny i system prekursorów cieczy indukowanej polimerami (PILP): badanie bezpieczeństwa u dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy płynny prekursor indukowany polimerem (PILP) może być bezpiecznie stosowany w leczeniu próchnicy zębiny (ubytków) (u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy PILP (odżywka lub podkład) jest bezpieczny w przypadku zębów dorosłych z próchnicą? Naukowcy porównają PILP z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy PILP bezpiecznie leczy ubytki w zębach.
Uczestnicy: 1) zaaplikują na ząb PILP lub placebo przed umieszczeniem plomby, 2) odbędą dwie rozmowy telefoniczne w ciągu trzech miesięcy od założenia plomby oraz 3) zgłoszą się do kliniki po trzech i sześciu miesiącach od założenia plomby. ułożenie wypełnienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest pierwszą przeprowadzoną na ludziach oceną bezpieczeństwa materiałów dentystycznych uwalniających płynny prekursor indukowany polimerem (PILP) w leczeniu głębokich zmian próchnicowych w dorosłych zębach bocznych.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano zmiany próchnicowe obejmujące zębinę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych. Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania PILP przy założeniu, że PILP można bezpiecznie stosować bez powodowania działań niepożądanych dla zęba lub pacjenta.
Uczestnicy przejdą serię wizyt rozpoczynających się od kompleksowego badania przesiewowego i uzyskania zgody, a następnie przydzielonego zabiegu stomatologicznego obejmującego usunięcie i odbudowę próchnicy. Dalsze oceny zostaną przeprowadzone po 48 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zabiegu w celu monitorowania wszelkich objawów lub działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Star, DDS, MPH
- Numer telefonu: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Snider, MBA
- Numer telefonu: 4155146994
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
Kontakt:
- Jean Star, DDS, MPH
- Numer telefonu: 415-514-9768
- E-mail: jean.star@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Jessica Snider, MBA
- E-mail: jessica.snider@ucsf.edu
-
Główny śledczy:
- Jean Star, DDS, MPH
-
Pod-śledczy:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
Pod-śledczy:
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do sześćdziesięciu czterech lat
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem (ASA 1 lub 2)
Z co najmniej jednym zębem tylnym z próchnicą do zębiny
- Ząb musi mieć diagnozę stanu miazgi (brak nieodwracalnego zapalenia miazgi lub prześwietlenia okołowierzchołkowego)
- Ząb nie powinien mieć istniejących uzupełnień
- Próchnica powinna być zmianą jednopowierzchniową klasy I lub V
- Ząb należy zaplanować do odbudowy z odbudową wewnątrzkoronową (odbudowa kompozytowa lub RMGI)
- Ząb należy uznać za wymagający odbudowy w oparciu o ICDAS (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy)
Kryteria wykluczenia: Znane reakcje alergiczne na składniki badanego urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywka PILP
Aplikacja odżywki PILP przed odbudową zęba.
|
Rozwiązanie PILP.
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Osadzanie tradycyjnego uzupełnienia stomatologicznego bez dodatkowej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Odżywsza i cement PILP
Odżywka PILP i umieszczenie cementu przed przywróceniem zęba.
|
Wykładzina cementowa PILP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź miazgi
Ramy czasowe: Badanie żywotności zęba zostanie przeprowadzone po około 3 i 6 miesiącach od założenia uzupełnienia.
|
Żywotność zębów (reakcja miazgi) po interwencji.
|
Badanie żywotności zęba zostanie przeprowadzone po około 3 i 6 miesiącach od założenia uzupełnienia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból/wrażliwość zębów
Ramy czasowe: Ból zęba zostanie oceniony po 48 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach od założenia uzupełnienia.
|
Ocena bólu/wrażliwości zębów będzie obejmowała wizualną skalę analogową (VAS) bólu zębów.
|
Ból zęba zostanie oceniony po 48 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącu i 6 miesiącach od założenia uzupełnienia.
|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Zapalenie dziąseł zostanie ocenione na podstawie wewnątrzustnego badania klinicznego po 3 i 6 miesiącach od założenia uzupełnienia.
|
Ocena wewnątrzustna i zdjęcia pozwolą ocenić zapalenie dziąseł (wskaźnik dziąseł Löe-Silnessa).
|
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione na podstawie wewnątrzustnego badania klinicznego po 3 i 6 miesiącach od założenia uzupełnienia.
|
|
Stan okołowierzchołkowy
Ramy czasowe: Zdjęcie rentgenowskie zęba zostanie wykonane po 3 i 6 miesiącach od założenia odbudowy.
|
Zdjęcia rentgenowskie zębów pozwolą ocenić stan okołowierzchołkowy (wskaźnik okołowierzchołkowy)
|
Zdjęcie rentgenowskie zęba zostanie wykonane po 3 i 6 miesiącach od założenia odbudowy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-40868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .