Polymerinduzierter flüssiger Vorläufer (PILP) bei Erwachsenen mit Dentinkaries
Dentinkaries und polymerinduziertes flüssiges Vorläufersystem (PILP): Sicherheitsstudie für ErwachseneDentinkaries und polymerinduziertes flüssiges Vorläufersystem (PILP): Sicherheitsstudie für Erwachsene
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob polymerinduzierte flüssige Vorläufer (PILP) sicher zur Behandlung von Dentinkaries (Karies) bei Erwachsenen eingesetzt werden können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Ist PILP (Conditioner oder Liner) bei erwachsenen Zähnen mit Karies sicher? Forscher werden PILP mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob PILP Karies in den Zähnen sicher behandelt.
Die Teilnehmer werden: 1) PILP oder Placebo auf ihren Zahn auftragen lassen, bevor eine Füllung in den Zahn eingesetzt wird, 2) innerhalb von drei Monaten nach dem Einsetzen der Füllung zwei Telefongespräche führen und 3) die Klinik drei Monate und sechs Monate danach besuchen Platzierung der Füllung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine erste am Menschen durchgeführte Sicherheitsbewertung von Polymer-Induced Liquid Precursor (PILP) freisetzenden Dentalmaterialien zur Behandlung tiefer kariöser Läsionen in Seitenzähnen von Erwachsenen.
An der Studie werden erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen kariöse Läsionen im Dentin diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der PILP-Anwendung zu bewerten, mit der Hypothese, dass PILP sicher verwendet werden kann, ohne dass es zu unerwünschten Ereignissen für den Zahn oder den Patienten kommt.
Die Teilnehmer durchlaufen eine Reihe von Besuchen, beginnend mit einem umfassenden Screening- und Einwilligungsverfahren, gefolgt von der zugewiesenen zahnärztlichen Behandlung einschließlich der Entfernung und Wiederherstellung von Karies. Nachuntersuchungen finden 48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff statt, um auf Symptome oder unerwünschte Folgen zu achten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Star, DDS, MPH
- Telefonnummer: 415-514-9768
- E-Mail: jean.star@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Snider, MBA
- Telefonnummer: 4155146994
- E-Mail: jessica.snider@ucsf.edu
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco, School of Dentistry
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Kontakt:
- Jean Star, DDS, MPH
- Telefonnummer: 415-514-9768
- E-Mail: jean.star@ucsf.edu
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Kontakt:
- Jessica Snider, MBA
- E-Mail: jessica.snider@ucsf.edu
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Hauptermittler:
- Jean Star, DDS, MPH
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Unterermittler:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
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Unterermittler:
- Stefan Habelitz, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht (ASA 1 oder 2)
Bei mindestens einem Seitenzahn mit Karies im Dentin
- Für den Zahn muss eine Pulpadiagnose der Pulpagesundheit vorliegen (keine irreversible Pulpitis oder periapikale Strahlendurchlässigkeit).
- Der Zahn sollte keine vorhandenen Restaurationen haben
- Bei der Karies sollte es sich um eine einflächige Läsion der Klasse I oder V handeln
- Der Zahn sollte für die Restaurierung mit intrakoronaler Restauration (Komposit- oder RMGI-Restauration) geplant werden.
- Basierend auf ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) sollte davon ausgegangen werden, dass der Zahn restaurierungsbedürftig ist.
Ausschlusskriterien: Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Studiengeräts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PILP-Conditioner
Anwendung des PILP-Conditioners vor der Zahnrestauration.
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PILP-Lösung.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Platzierung einer herkömmlichen Zahnrestauration ohne zusätzliche Eingriffe.
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Experimental: Pilp Conditioner und Zement
PILP -Conditioner- und Zementplatzierung vor der Zahnwiederherstellung.
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PILP-Zementauskleidung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion der Pulpa
Zeitfenster: Die Prüfung der Zahnvitalität erfolgt etwa 3 bis 6 Monate nach dem Einsetzen der Restauration.
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Zahnvitalität (Pulpenreaktion) nach dem Eingriff.
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Die Prüfung der Zahnvitalität erfolgt etwa 3 bis 6 Monate nach dem Einsetzen der Restauration.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnschmerzen/-empfindlichkeit
Zeitfenster: Zahnschmerzen werden 48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Einsetzen der Restauration beurteilt.
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Die Beurteilung der Zahnschmerzen/-empfindlichkeit umfasst die visuelle Analogskala (VAS) für Zahnschmerzen.
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Zahnschmerzen werden 48 Stunden, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Einsetzen der Restauration beurteilt.
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Zahnfleischentzündungen werden 3 und 6 Monate nach der Platzierung der Restauration durch eine intraorale klinische Untersuchung beurteilt.
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Durch intraorale Beurteilung und Fotos wird die Zahnfleischentzündung beurteilt (Löe-Silness-Gingiva-Index).
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Zahnfleischentzündungen werden 3 und 6 Monate nach der Platzierung der Restauration durch eine intraorale klinische Untersuchung beurteilt.
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Periapikaler Status
Zeitfenster: Drei und sechs Monate nach dem Einsetzen der Restauration wird eine zahnärztliche Röntgenaufnahme des Zahns angefertigt.
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Zahnröntgenaufnahmen beurteilen den periapikalen Status (periapikaler Index)
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Drei und sechs Monate nach dem Einsetzen der Restauration wird eine zahnärztliche Röntgenaufnahme des Zahns angefertigt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-40868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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