Polymer-indusert flytende forløper (PILP) hos voksne med dentinkaries
Dentinkaries og polymerindusert flytende forløpersystem (PILP): VoksensikkerhetsstudieDentinkaries og polymerindusert flytende forløpersystem (PILP): Sikkerhetsstudie for voksne
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om polymerindusert flytende forløper (PILP) trygt kan brukes til å behandle dentinkaries (hulrom (hos voksne). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Er PILP (balsam eller liner) trygt for voksne tenner med karies? Forskere vil sammenligne PILP med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om PILP behandler hull i tennene trygt.
Deltagerne vil: 1) få påført PILP eller placebo på tannen før det settes en fylling i tannen, 2) gjennomføre to telefonsamtaler innen tre måneder etter fylling og 3) besøke klinikken tre måneder og seks måneder etter at plassering av fyllet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en første-i-menneskelig sikkerhetsevaluering av Polymer-Induced Liquid Precursor (PILP)-frigjørende tannmaterialer for behandling av dype karieslesjoner i voksne bakre tenner.
Studien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med karieslesjoner som involverer dentinet. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre intervensjonsgrupper. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten ved bruk av PILP, med en hypotese om at PILP trygt kan brukes uten å forårsake uønskede hendelser for tannen eller pasienten.
Deltakerne vil gjennomgå en rekke besøk som starter med en omfattende screening- og samtykkeprosess, etterfulgt av den tildelte tannprosedyren som involverer kariesfjerning og restaurering. Oppfølgingsevalueringer vil skje 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter prosedyren for å overvåke for eventuelle symptomer eller uønskede utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Star, DDS, MPH
- Telefonnummer: 415-514-9768
- E-post: jean.star@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Snider, MBA
- Telefonnummer: 4155146994
- E-post: jessica.snider@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco, School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Jean Star, DDS, MPH
- Telefonnummer: 415-514-9768
- E-post: jean.star@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Snider, MBA
- E-post: jessica.snider@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jean Star, DDS, MPH
-
Underetterforsker:
- Ram Vaderhobli, DDS, MS
-
Underetterforsker:
- Stefan Habelitz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til sekstifire
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien (ASA 1 eller 2)
Med minst en bakre tann med karies til dentin
- Tannen må ha en pulpaldiagnose for pulpalhelse (ingen irreversibel pulpitt eller periapikal radiolucens)
- Tannen skal ikke ha noen eksisterende restaureringer
- Kariesen skal være en enkelt overflatelesjon i klasse I eller klasse V
- Tannen bør planlegges for restaurering med intra-koronal restaurering (kompositt- eller RMGI-restaurering)
- Tannen bør anses å trenge en restaurering basert på ICDAS (International Caries Detection and Assessment System)
Eksklusjonskriterier: Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i studieapparatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PILP balsam
Påføring av PILP balsam før tannrestaurering.
|
PILP løsning.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Plassering av tradisjonell tannrestaurering uten ekstra inngrep.
|
|
|
Eksperimentell: Pilp balsam og sement
Pilp balsam og sementplassering før restaurering av tann.
|
PILP sementforing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulpal respons
Tidsramme: Testing av tannvitalitet vil finne sted ca. 3 måneder og 6 måneder etter plassering av restaureringen.
|
Tannvitalitet (pulpal respons) etter intervensjon.
|
Testing av tannvitalitet vil finne sted ca. 3 måneder og 6 måneder etter plassering av restaureringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannsmerter/sensitivitet
Tidsramme: Tannsmerter vil bli vurdert 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter plassering av restaureringen.
|
Dental smerte/sensitivitetsvurdering vil inkludere Visual Analog Scale (VAS) for tannsmerter.
|
Tannsmerter vil bli vurdert 48 timer, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter plassering av restaureringen.
|
|
Gingival betennelse
Tidsramme: Gingival betennelse vil bli vurdert ved intraoral klinisk undersøkelse 3 og 6 måneder etter restaureringsplassering.
|
Intra-oral vurdering og fotografier vil vurdere gingival betennelse (Löe-Silness gingival indeks).
|
Gingival betennelse vil bli vurdert ved intraoral klinisk undersøkelse 3 og 6 måneder etter restaureringsplassering.
|
|
Periapikal status
Tidsramme: Det vil bli tatt et røntgenbilde av tannen 3 og 6 måneder etter restaurering.
|
Dental røntgenbilder vil vurdere periapikal status (periapikal indeks)
|
Det vil bli tatt et røntgenbilde av tannen 3 og 6 måneder etter restaurering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Habelitz, PhD, Stefan Habelitz, PhD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-40868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .