自覚的耳鳴りに対する非侵襲的神経調節治療の多施設共同研究
2024年12月6日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
自覚的耳鳴りの治療における非侵襲的神経調節の多施設有効性研究
この研究の目的は、自覚的耳鳴りに対する非侵襲性神経調節療法の科学的かつ有効性を明らかにし、耳鳴り問題に対する臨床対応をさらに導くことです。
この研究は、統計分析のために非侵襲性神経調節治療を受けた主観的耳鳴り患者の症例データを収集します。
完全なデータには、純音聴力測定、耳鳴りの評価、気分の評価、睡眠の質の評価が含まれています。
自覚的耳鳴りに対する非侵襲性神経調節療法の臨床効果と、気分と睡眠の改善に対するその具体的な効果を分析するために、対応のある T 検定が実施されると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、自覚的耳鳴りに対する非侵襲性神経調節療法の科学的かつ有効性を明らかにし、耳鳴り問題に対する臨床対応をさらに導くことです。
この研究は、統計分析のために非侵襲性神経調節治療を受けた主観的耳鳴り患者の症例データを収集します。
完全なデータには、純音聴力検査、耳鳴り評価 (耳鳴り一致、耳鳴りハンディキャップ インベントリ、耳鳴り機能指数、視覚アナログ スケール)、気分評価 (ハミルトン不安スケール、ハミルトンうつ病スケール)、および睡眠の質評価 (ピッツバーグ睡眠指数スケール) が含まれています。
自覚的耳鳴りに対する非侵襲性神経調節療法の臨床効果と、気分と睡眠の改善に対するその具体的な効果を分析するために、対応のある T 検定が実施されると考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自覚的耳鳴り患者および 6 か月間の非侵襲性神経調節療法の遵守、完全な 2 つの評価スケール記録。
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 自覚的耳鳴りと診断され、
- THI≧38、
- 中国語、すべての中国語版の評価に協力できます、
- 右利き、
- 重大な神経疾患などはありません
除外基準:
- 超音響、
- 不完全な症例データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非侵襲性神経調節療法の前に
非侵襲性神経調節療法前の評価結果
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介入の前に
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非侵襲性神経調節療法後
6か月の非侵襲性神経調節療法後の評価結果
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自覚的耳鳴りのある患者は、非侵襲性神経調節療法を使用して治療されました。
つまり、個別化された、非侵襲的な音響刺激による神経調節療法を6か月間にわたって生成することです。
各参加者は1日3回（朝、正午、就寝時）、毎回30分間治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りの大きさ
時間枠：治療前0～7日、治療後0～7日
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1dBをステップとして、参加者は主観的な耳鳴りの大きさと一致する信号音の強度を選択するよう求められ、テストを繰り返した後に耳鳴りの大きさのマッチングが完了しました。
この周波数での一致した強度と純音聴力閾値との差を耳鳴りの大きさ (dB SL) として記録しました。
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治療前0～7日、治療後0～7日
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耳鳴りハンディキャップ目録、THI
時間枠：治療前0～7日、治療後0～7日
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THI は、機能的、感情的、壊滅的という 3 つの下位尺度に分類されます。
THI には合計 25 項目が含まれており、各項目は「はい」、「時々」、「いいえ」に応じてそれぞれ 4、2、0 点で採点されます。
各項目のスコアが完了した後、特定の患者の THI 合計スコア、THI 機能合計スコア (THI-F)、THI 感情合計スコア (THI-E)、および THI 壊滅的合計スコア (THI-C) が計算されました。
耳鳴りの重症度は、合計スコアに従って評価されました。1 ～ 16 点、グレード 1 (軽度)。 18～36 ポイント、グレード 2 (軽度)。 38-56pointks、グレード 3 (中程度); 58～76 ポイント、レベル 4 (重度)。スコア 78 ～ 100、レベル 5 (壊滅的)。
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治療前0～7日、治療後0～7日
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耳鳴り機能指数、TFI
時間枠：治療前0～7日、治療後0～7日
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スケールには 8 つのサブスケールが含まれます。
それらは、TFI-I（侵入性）およびTFI-SC（感覚）制御）、TFI-C（認知）、TFI-S（睡眠）、TFI-A（聴覚）、TFI-R（リラックス）、TFIとして示されます。 -Q（生活の質）、TFI-E（感情的）苦痛）。合計25アイテムが含まれます。
各項目は 100 ポイントの価値があります。
すべての項目の平均スコアが合計 TFI スコアとして記録されます。
スコアが高いほど、被験者の耳鳴りの痛みと重症度は高くなります。
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治療前0～7日、治療後0～7日
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ビジュアルアナログスケール、VAS
時間枠：治療前0～7日、治療後0～7日
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VAS は、慢性の自覚的耳鳴り患者の日常生活に対する耳鳴りの影響を評価するために使用されました。
スケールは 0 ～ 10。
スコア 0 は、耳鳴りが日常生活に影響を及ぼさないことを意味し、スコア 10 は、耳鳴りが日常生活に耐えられない致命的なレベルの影響を及ぼしていることを意味します。
VAS は、主観的な耳鳴りの大きさ、不快感、抑うつ状態、および耳鳴り制御の困難さを評価するために使用されました。
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治療前0～7日、治療後0～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安スケール、HAMA
時間枠：治療前0～7日、治療後0～7日
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この尺度には 14 項目が含まれており、主に身体的不安と精神的不安の 2 つの側面が含まれます。
このスケールは、無症状を 0、軽度を 1、中等度を 2、重度を 3、超重度を 4 の 5 つのスケールで 0 ～ 4 のスコアリングします。
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治療前0～7日、治療後0～7日
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ハミルトンうつ病スケール、HAMD
時間枠：治療前0～7日、治療後0～7日
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この研究では 24 項目のバージョンが使用されています。
各項目は 5 段階評価の 0 ～ 4 でスコア付けされます。0 は無症状、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度、4 は超重度です。
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治療前0～7日、治療後0～7日
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ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠：治療前0～7日、治療後0～7日
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この尺度は主観的睡眠の質、睡眠時間、入眠潜時、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日常生活機能障害に分かれる 24 項目、合計 7 つの要素で構成されています。
各コンポーネントは 0 ～ 3 ポイントで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、過去 1 か月間睡眠の質が悪かったことを意味します。
そのうち、0〜5ポイントは優れた睡眠の質を示し、6〜10ポイントは良い睡眠の質を示し、11〜15ポイントは中等度の睡眠の質を示し、16〜20ポイントは悪い睡眠の質を示し、21ポイントは最悪の睡眠の質を示します。
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治療前0～7日、治療後0～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Haidi Yang, PhD、SunYatSunU2H
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (推定)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。