Een multicenter onderzoek naar niet-invasieve neuromodulatiebehandeling voor subjectieve tinnitus
6 december 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een multicenter werkzaamheidsstudie van niet-invasieve neuromodulatie bij de behandeling van subjectieve tinnitus
Het doel van deze studie is om de wetenschappelijke en effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatietherapie voor subjectieve tinnitus te achterhalen en de klinische respons op tinnitusproblemen verder te begeleiden.
Deze studie verzamelt de casusgegevens van subjectieve tinnituspatiënten die een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling kregen voor statistische analyse.
De volledige gegevens omvatten zuivere toonaudiometrie, tinnitusbeoordeling, stemmingsbeoordelingen en beoordeling van de slaapkwaliteit.
Er moeten gepaarde T-tests worden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatietherapie voor subjectieve tinnitus en het specifieke effect ervan op het verbeteren van de stemming en de slaap te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de wetenschappelijke en effectiviteit van niet-invasieve neuromodulatietherapie voor subjectieve tinnitus te achterhalen en de klinische respons op tinnitusproblemen verder te begeleiden.
Deze studie verzamelt de casusgegevens van subjectieve tinnituspatiënten die een niet-invasieve neuromodulatiebehandeling kregen voor statistische analyse.
De volledige gegevens omvatten pure toonaudiometrie, tinnitusbeoordeling (tinnitusmatching, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, visueel analoge schalen), stemmingsbeoordelingen (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) en beoordeling van de slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Index Scale).
Er moeten gepaarde T-tests worden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van niet-invasieve neuromodulatietherapie voor subjectieve tinnitus en het specifieke effect ervan op het verbeteren van de stemming en de slaap te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjectieve tinnituspatiënten en naleving van 6 maanden niet-invasieve neuromodulatietherapie, met volledige records op twee beoordelingsschalen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar,
- Gediagnosticeerd als subjectieve tinnitus,
- THI≥38,
- Chinees, kan samenwerken met alle evaluaties van Chinese versies,
- Rechtshandig,
- Geen ernstige neurologische ziekte of iets dergelijks
Uitsluitingscriteria:
- Hyperakoestisch,
- Onvolledige casusgegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vóór niet-invasieve neuromodulatietherapie
evaluatieresultaten vóór niet-invasieve neuroregulatietherapie
|
vóór elke interventie
|
|
na niet-invasieve neuromodulatietherapie
evaluatieresultaten na zes maanden niet-invasieve neuroregulatietherapie
|
Patiënten met subjectieve tinnitus werden behandeld met behulp van niet-invasieve neuroregulatietherapie.
Dat wil zeggen: het genereren van gepersonaliseerde, niet-invasieve, akoestisch gestimuleerde neuroregulatieregimes gedurende zes maanden.
Elke deelnemer werd drie keer per dag (ochtend, middag en bedtijd) gedurende 30 minuten behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tinnitus luidheid
Tijdsspanne: 0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
Door 1dB als stap te nemen, werd de deelnemers gevraagd de geluidsintensiteit van het signaal te selecteren die consistent was met hun subjectieve tinnitusluidte, en de matching van de tinnitusluidte werd na herhaalde tests voltooid.
Het verschil tussen de aangepaste intensiteit en de gehoordrempel voor zuivere tonen op deze frequentie werd geregistreerd als tinnitusluidheid (dB SL).
|
0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
|
tinnitus handicap inventarisatie, THI
Tijdsspanne: 0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
THI is onderverdeeld in drie subschalen, namelijk functioneel, emotioneel en catastrofaal.
THI bevat in totaal 25 items en elk item krijgt een score van 4, 2 en 0 punten volgens respectievelijk "ja", "soms" en "nee".
Nadat elke itemscore was voltooid, werden de THI-totaalscore, THI functionele totaalscore (THI-F), THI affectieve totaalscore (THI-E) en THI catastrofale totaalscore (THI-C) berekend voor de specifieke patiënt.
De ernst van de tinnitus werd beoordeeld aan de hand van de totaalscore: 1-16 punten, graad 1 (licht); 18-36 punten, graad 2 (mild); 38-56punten, graad 3 (matig); 58-76 punten, niveau 4 (ernstig); Score 78-100, niveau 5 (catastrofaal).
|
0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
|
tinnitus functionele index, TFI
Tijdsspanne: 0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
De schaal bevat 8 subschalen.
Ze worden aangeduid als TFI-I (opdringerigheid) en TFI-SC (gevoel van) controle), TFI-C (cognitie), TFI-S (slaap), TFI-A (auditief), TFI-R (ontspanning), TFI -Q (Kwaliteit van leven), TFI-E (Emotionele) nood); In totaal zijn er 25 artikelen inbegrepen.
Elk item is 100 punten waard.
De gemiddelde score van alle items wordt geregistreerd als de totale TFI-score.
Hoe hoger de score, hoe hoger de pijn en ernst van de tinnitus van de proefpersoon.
|
0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
|
visueel analoge schaal, VAS
Tijdsspanne: 0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
VAS werd gebruikt om de impact van tinnitus op het dagelijks leven van patiënten met chronische subjectieve tinnitus te evalueren.
Schaal 0-10.
Een score van 0 betekent dat tinnitus geen impact heeft op het dagelijks leven, en een score van 10 betekent dat tinnitus een ondraaglijke, fatale impact heeft op het dagelijks leven.
VAS werd gebruikt om de subjectieve luidheid, ergernis, depressie en moeilijkheden bij het beheersen van de tinnitus te evalueren.
|
0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-angstschaal, HAMA
Tijdsspanne: 0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
De schaal bevat 14 items, die voornamelijk betrekking hebben op twee aspecten van fysieke angst en mentale angst.
De schaal wordt gescoord op een schaal van 0-4 op vijf schalen: 0 voor asymptomatisch, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstig en 4 voor extreem ernstig.
|
0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
|
Hamilton-depressieschaal, HAMD
Tijdsspanne: 0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
Het onderzoek maakt gebruik van een versie met 24 items.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4 op een vijfpuntsschaal: 0 voor asymptomatisch, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstig en 4 voor extreem ernstig.
|
0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: 0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
De schaal bevat 24 items, die zijn onderverdeeld in subjectieve slaapkwaliteit, slaaptijd, slaaplatentie, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatiegebruik en dagelijks disfunctioneren, met in totaal 7 componenten.
Elk onderdeel krijgt een score van 0-3 punten.
De totaalscore varieert van 0 tot 21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit in de afgelopen maand.
Onder hen vertegenwoordigen 0-5 punten een uitstekende slaapkwaliteit, 6-10 punten een goede slaapkwaliteit, 11-15 punten een matige slaapkwaliteit, 16-20 punten een slechte slaapkwaliteit en 21 punten de slechtste slaapkwaliteit.
|
0-7 dagen vóór de therapie, 0-7 dagen na de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-671-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .