Multicentrická studie neinvazivní neuromodulační léčby subjektivního tinnitu
6. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Multicentrická studie účinnosti neinvazivní neuromodulace v léčbě subjektivního tinnitu
Účelem této studie je zjistit vědeckost a účinnost neinvazivní neuromodulační terapie u subjektivního tinnitu a dále vést klinickou odpověď na problémy s tinnitem.
Tato studie shromažďuje případová data pacientů se subjektivním tinnitem, kteří podstoupili neinvazivní neuromodulační léčbu, pro statistickou analýzu.
Kompletní data zahrnovala čistou tónovou audiometrii, hodnocení tinnitu, hodnocení nálady a hodnocení kvality spánku.
Předpokládá se provedení párových T-testů k analýze klinické účinnosti neinvazivní neuromodulační terapie subjektivního tinnitu a jejího specifického účinku na zlepšení nálady a spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit vědeckost a účinnost neinvazivní neuromodulační terapie u subjektivního tinnitu a dále vést klinickou odpověď na problémy s tinnitem.
Tato studie shromažďuje případová data pacientů se subjektivním tinnitem, kteří podstoupili neinvazivní neuromodulační léčbu, pro statistickou analýzu.
Kompletní data zahrnovala čistou tónovou audiometrii, hodnocení tinnitu (přizpůsobení tinnitu, inventář tinnitus Handicap Inventory, index funkce tinnitu, vizuální analogové škály), hodnocení nálady (Hamiltonova škála úzkosti, Hamiltonova škála deprese) a hodnocení kvality spánku (Pittsburghská škála indexu spánku).
Předpokládá se provedení párových T-testů k analýze klinické účinnosti neinvazivní neuromodulační terapie subjektivního tinnitu a jejího specifického účinku na zlepšení nálady a spánku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjektivní tinnitus pacienti a dodržování 6 měsíců neinvazivní neuromodulační terapie s úplnými záznamy o dvou hodnocení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let,
- Diagnostikován jako subjektivní tinnitus,
- THI≥38,
- Číňané mohou spolupracovat se všemi hodnoceními čínských verzí,
- pravák,
- Žádné závažné neurologické onemocnění nebo jiné
Kritéria vyloučení:
- hyperakustika,
- Neúplné údaje o případu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
před neinvazivní neuromodulační terapií
výsledky hodnocení před neinvazivní neuroregulační terapií
|
před jakýmkoliv zásahem
|
|
po neinvazivní neuromodulační terapii
výsledky hodnocení po šestiměsíční neinvazivní neuroregulační terapii
|
Pacienti se subjektivním tinnitem byli léčeni pomocí neinvazivní neuroregulační terapie.
To znamená vytvořit personalizované, neinvazivní akusticky stimulované neuroregulační režimy po dobu šesti měsíců.
Každý účastník byl léčen třikrát denně (ráno, v poledne a před spaním) pokaždé po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlasitost tinnitu
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
S ohledem na 1 dB jako krok byli účastníci požádáni, aby zvolili intenzitu zvuku signálu v souladu s jejich subjektivní hlasitostí tinnitu, a přizpůsobení hlasitosti tinnitu bylo dokončeno po opakovaném testování.
Rozdíl mezi odpovídající intenzitou a prahem slyšení čistého tónu na této frekvenci byl zaznamenán jako hlasitost tinnitu (dB SL).
|
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
|
inventář handicapu tinnitu, THI
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
THI se dělí na tři dílčí škály, a to funkční, emocionální a katastrofickou.
THI obsahuje celkem 25 položek a každá položka je hodnocena 4, 2 a 0 body podle „ano“, „někdy“ a „ne“.
Po dokončení každého bodového skóre bylo pro konkrétního pacienta vypočteno celkové skóre THI, funkční celkové skóre THI (THI-F), afektivní celkové skóre THI (THI-E) a celkové katastrofické skóre THI (THI-C).
Závažnost tinnitu byla hodnocena podle celkového skóre: 1-16 bodů, stupeň 1 (lehký); 18-36 bodů, známka 2 (mírná); 38-56 bodů, známka 3 (střední); 58-76 bodů, úroveň 4 (těžká); Skóre 78-100, úroveň 5 (katastrofální).
|
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
|
funkční index tinnitu, TFI
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
Stupnice obsahuje 8 subškál.
Označují se jako TFI-I (Intrusiveness) a TFI-SC (Sense of) control), TFI-C (Cognition), TFI-S (Sleep), TFI-A (Auditory), TFI-R (Relaxation), TFI -Q (Kvalita života), TFI-E (Emoční) tíseň); Celkem je zahrnuto 25 položek.
Každá položka má hodnotu 100 bodů.
Průměrné skóre všech položek se zaznamená jako celkové skóre TFI.
Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest a závažnost tinnitu subjektu.
|
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
|
vizuální analogová stupnice, VAS
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
VAS byl použit k hodnocení dopadu tinnitu na každodenní život pacientů s chronickým subjektivním tinnitem.
Měřítko 0-10.
Skóre 0 znamená, že tinnitus nemá žádný dopad na každodenní život, a skóre 10 znamená, že tinnitus má netolerovatelnou, fatální úroveň dopadu na každodenní život.
VAS byla použita k hodnocení subjektivní hlasitosti, obtěžování, deprese a obtížnosti kontroly tinnitu.
|
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála úzkosti, HAMA
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
Škála obsahuje 14 položek, zahrnujících především dva aspekty fyzické úzkosti a psychické úzkosti.
Stupnice je hodnocena na stupnici 0-4 na pěti škálách: 0 pro asymptomatické, 1 pro mírné, 2 pro středně těžké, 3 pro těžké a 4 pro extrémně těžké.
|
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
|
Hamiltonova stupnice deprese, HAMD
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
Studie používá verzi o 24 položkách.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 na 5bodové škále: 0 pro asymptomatické, 1 pro mírné, 2 pro středně těžké, 3 pro těžké a 4 pro extrémně těžké.
|
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
|
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
Škála obsahuje 24 položek, které jsou rozděleny na subjektivní kvalitu spánku, dobu spánku, latenci spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci, celkem má 7 složek.
Každá součást je hodnocena 0-3 body.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku za poslední měsíc.
Mezi nimi 0-5 bodů představuje vynikající kvalitu spánku, 6-10 bodů představuje dobrou kvalitu spánku, 11-15 bodů představuje střední kvalitu spánku, 16-20 bodů označuje špatnou kvalitu spánku a 21 bodů označuje nejhorší kvalitu spánku.
|
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-671-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .