자각적 이명에 대한 비침습적 신경조절 치료에 대한 다기관 연구
2024년 12월 6일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
주관적 이명 치료에서 비침습적 신경조절의 다기관 유효성 연구
본 연구의 목적은 자각적 이명에 대한 비침습적 신경조절 요법의 과학성과 유효성을 알아보고 나아가 이명 문제에 대한 임상적 반응을 안내하는 것입니다.
본 연구에서는 통계학적 분석을 위해 비침습적 신경조절 치료를 받은 자각적 이명 환자의 사례 데이터를 수집하였다.
전체 데이터에는 순음청력검사, 이명 평가, 기분 평가 및 수면의 질 평가가 포함되었습니다.
자각적 이명에 대한 비침습적 신경조절요법의 임상적 효능과 기분 및 수면 개선에 대한 구체적인 효과를 분석하기 위해 대응 T-검정(Paired T-test)을 실시할 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 자각적 이명에 대한 비침습적 신경조절 요법의 과학성과 유효성을 알아보고 나아가 이명 문제에 대한 임상적 반응을 안내하는 것입니다.
본 연구에서는 통계학적 분석을 위해 비침습적 신경조절 치료를 받은 자각적 이명 환자의 사례 데이터를 수집하였다.
전체 데이터에는 순음 청력검사, 이명 평가(이명 매칭, 이명 장애 목록, 이명 기능 지수, 시각 아날로그 척도), 기분 평가(해밀턴 불안 척도, 해밀턴 우울증 척도) 및 수면의 질 평가(피츠버그 수면 지수 척도)가 포함되었습니다.
자각적 이명에 대한 비침습적 신경조절요법의 임상적 효능과 기분 및 수면 개선에 대한 구체적인 효과를 분석하기 위해 대응 T-검정(Paired T-test)을 실시할 것으로 예상된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주관적 이명 환자 및 6개월간 비침습적 신경조절 요법을 준수하고 완전한 2회 평가 척도 기록을 보유하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세,
- 자각적 이명으로 진단되며,
- THI≥38,
- 중국어, 모든 중국어 버전 평가에 협력할 수 있습니다.
- 오른손잡이,
- 큰 신경질환이나 기타 질환은 없음
제외 기준:
- 초음향,
- 불완전한 사례 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비침습적 신경조절 치료 전
비침습적 신경조절 치료 전 평가 결과
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개입하기 전에
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비침습적 신경조절 치료 후
6개월 간의 비침습적 신경조절 치료 후 평가 결과
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자각적 이명 환자는 비침습적 신경조절 요법을 사용하여 치료되었습니다.
즉, 6개월 동안 개인화된 비침습적 음향 자극 신경 조절 요법을 생성하는 것입니다.
각 참가자는 하루 3번(아침, 점심, 취침시) 매번 30분씩 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명의 음량
기간: 치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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1dB를 단계로 하여 참가자에게 자신의 주관적 이명 크기와 일치하는 신호 소리 강도를 선택하도록 요청했으며 반복 테스트를 거쳐 이명 크기 매칭이 완료되었습니다.
이 주파수에서 일치된 강도와 순음 청력 역치 간의 차이는 이명 크기(dB SL)로 기록되었습니다.
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치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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이명 장애 목록, THI
기간: 치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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THI는 기능적, 감정적, 재앙적이라는 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
THI는 총 25개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 '예', '가끔', '아니요'에 따라 각각 4점, 2점, 0점을 부여한다.
각 항목 점수가 완료된 후 특정 환자에 대해 THI 총점, THI 기능 총점(THI-F), THI 정서적 총점(THI-E) 및 THI 재앙 총점(THI-C)이 계산되었습니다.
이명의 중증도는 총점에 따라 평가하였다: 1-16점, 1등급(약함); 18-36점, 2등급(경증); 38-56점, 3등급(보통); 58-76점, 레벨 4(심각); 점수 78-100, 레벨 5(재앙).
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치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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이명 기능 지수, TFI
기간: 치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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척도에는 8개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
TFI-I(침입) 및 TFI-SC(감각) 제어), TFI-C(인지), TFI-S(수면), TFI-A(청각), TFI-R(이완), TFI로 표시됩니다. -Q(삶의 질), TFI-E(감정적) 고통); 총 25개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 100포인트의 가치가 있습니다.
모든 항목의 평균 점수를 총 TFI 점수로 기록합니다.
점수가 높을수록 피험자의 이명의 통증과 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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시각적 아날로그 척도, VAS
기간: 치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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만성 자각이명 환자의 일상생활에 이명이 미치는 영향을 평가하기 위해 VAS를 사용하였다.
규모 0-10.
0점은 이명이 일상생활에 영향을 미치지 않는다는 것을 의미하고, 10점은 이명이 일상생활에 견딜 수 없을 만큼 치명적인 수준을 의미한다.
VAS는 주관적인 이명 크기, 짜증, 우울, 이명 조절 어려움을 평가하는 데 사용되었습니다.
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치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도, HAMA
기간: 치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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이 척도는 주로 신체적 불안과 정신적 불안의 두 가지 측면을 포함하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
척도는 무증상 0점, 경증 1점, 중등도 2점, 중증 3점, 극도로 심한 4점의 5가지 척도로 0~4점으로 채점됩니다.
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치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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해밀턴 우울증 척도, HAMD
기간: 치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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이 연구는 24 항목 버전을 사용합니다.
각 항목은 5 점 척도에서 0-4 스케일로 점수를 매기고 : 무증상의 경우 0, 온화한 경우 1, 중등도 2, 중증의 경우 3, 4는 매우 심각합니다.
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치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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피츠버그 수면의 질 지수, PSQI
기간: 치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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척도는 주관적 수면의 질, 수면시간, 수면잠복기, 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 일상기능장애 등 24개 항목으로 총 7개 구성요소로 구성되어 있다.
각 구성 요소는 0~3점으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0부터 21까지입니다.
점수가 높을수록 지난 한 달간 수면의 질이 나빴음을 의미합니다.
그 중 0~5점은 매우 우수한 수면의 질, 6~10점은 좋은 수면의 질, 11~15점은 보통의 수면의 질, 16~20점은 나쁜 수면의 질, 21점은 최악의 수면의 질을 나타냅니다.
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치료 전 0~7일, 치료 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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