Wieloośrodkowe badanie dotyczące nieinwazyjnego leczenia neuromodulacyjnego subiektywnego szumu w uszach
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wieloośrodkowe badanie skuteczności nieinwazyjnej neuromodulacji w leczeniu subiektywnego szumu w uszach
Celem tego badania jest poznanie naukowości i skuteczności nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej w leczeniu subiektywnego szumu w uszach oraz dalsze ukierunkowanie odpowiedzi klinicznej na problemy związane z szumem usznym.
W badaniu tym zebrano dane przypadków pacjentów z subiektywnym szumem usznym, którzy otrzymali nieinwazyjną terapię neuromodulacyjną, do analizy statystycznej.
Pełne dane obejmowały audiometrię tonalną, ocenę szumu w uszach, ocenę nastroju i ocenę jakości snu.
W celu analizy skuteczności klinicznej nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej w leczeniu subiektywnego szumu usznego i jej specyficznego wpływu na poprawę nastroju i snu należy przeprowadzić sparowane testy T.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poznanie naukowości i skuteczności nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej w leczeniu subiektywnego szumu w uszach oraz dalsze ukierunkowanie odpowiedzi klinicznej na problemy związane z szumem usznym.
W badaniu tym zebrano dane przypadków pacjentów z subiektywnym szumem usznym, którzy otrzymali nieinwazyjną terapię neuromodulacyjną, do analizy statystycznej.
Pełne dane obejmowały audiometrię tonalną, ocenę szumu w uszach (dopasowanie szumów usznych, Inwentarz Upośledzenia Tinnitus, Wskaźnik Funkcji Tinnitus, Wizualne Skale Analogowe), ocenę nastroju (Skala Lęku Hamiltona, Skala Depresji Hamiltona) i ocenę jakości snu (Skala Indeksu Snu Pittsburgha).
W celu analizy skuteczności klinicznej nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej w leczeniu subiektywnego szumu usznego i jej specyficznego wpływu na poprawę nastroju i snu należy przeprowadzić sparowane testy T.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subiektywni pacjenci z szumami usznymi i przestrzeganie 6-miesięcznej nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej, z pełnym zapisem w skali dwóch ocen.
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat,
- Zdiagnozowany jako subiektywny szum w uszach,
- THI≥38,
- Chiński, może współpracować ze wszystkimi ocenami chińskiej wersji,
- praworęczny,
- Żadnych poważnych chorób neurologicznych ani innych
Kryteria wykluczenia:
- hiperakustyczny,
- Niekompletne dane sprawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przed nieinwazyjną terapią neuromodulacyjną
ocena wyników przed nieinwazyjną terapią neuroregulacyjną
|
przed jakąkolwiek interwencją
|
|
po nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej
wyniki oceny po sześciomiesięcznej nieinwazyjnej terapii neuroregulacyjnej
|
Pacjenci z subiektywnym szumem usznym byli leczeni nieinwazyjną terapią neuroregulacyjną.
Oznacza to wygenerowanie spersonalizowanych, nieinwazyjnych, stymulowanych akustycznie schematów neuroregulacji na sześć miesięcy.
Każdy uczestnik był leczony trzy razy dziennie (rano, w południe i przed snem) po 30 minut za każdym razem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głośność szumów usznych
Ramy czasowe: 0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
Przyjmując za krok 1 dB, uczestnicy zostali poproszeni o wybranie natężenia dźwięku sygnału zgodnego z ich subiektywną głośnością szumu w uszach, a dopasowanie głośności szumu w uszach przeprowadzono po wielokrotnych testach.
Różnicę pomiędzy dopasowaną intensywnością a progiem słyszenia czystego tonu przy tej częstotliwości rejestrowano jako głośność szumu w uszach (dB SL).
|
0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
|
inwentarz osób niepełnosprawnych z powodu szumów usznych, THI
Ramy czasowe: 0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
THI dzieli się na trzy podskale: funkcjonalną, emocjonalną i katastroficzną.
THI zawiera w sumie 25 pozycji, a każda pozycja jest punktowana odpowiednio 4, 2 i 0 punktów, odpowiednio w odpowiedziach „tak”, „czasami” i „nie”.
Po ukończeniu oceny każdej pozycji obliczono całkowity wynik THI, całkowity wynik funkcjonalny THI (THI-F), całkowity wynik afektywny THI (THI-E) i całkowity wynik katastroficzny THI (THI-C) dla konkretnego pacjenta.
Nasilenie szumów usznych oceniano na podstawie łącznej punktacji: 1-16 punktów, stopień 1 (lekki); 18-36 punktów, ocena 2 (łagodna); 38-56 pkt., ocena 3 (umiarkowany); 58-76 punktów, poziom 4 (ciężki); Wynik 78-100, poziom 5 (katastrofalny).
|
0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
|
wskaźnik funkcjonalny szumów usznych, TFI
Ramy czasowe: 0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
Skala zawiera 8 podskal.
Są one oznaczone jako TFI-I (Intruzywność) i TFI-SC (Poczucie kontroli), TFI-C (Poznanie), TFI-S (Sen), TFI-A (Słuch), TFI-R (Relaks), TFI -Q (jakość życia), TFI-E (niepokój emocjonalny); Łącznie w zestawie znajduje się 25 elementów.
Każdy przedmiot jest wart 100 punktów.
Średni wynik ze wszystkich pozycji zapisywany jest jako łączny wynik TFI.
Im wyższy wynik, tym większy ból i nasilenie szumu usznego u pacjenta.
|
0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
|
wizualna skala analogowa, VAS
Ramy czasowe: 0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
Do oceny wpływu szumów usznych na codzienne życie pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem usznym wykorzystano skalę VAS.
Skala 0-10.
Wynik 0 oznacza, że szum w uszach nie ma wpływu na codzienne życie, a wynik 10 oznacza, że szum w uszach ma nieznośny, śmiertelny wpływ na życie codzienne.
Do oceny subiektywnej głośności szumów usznych, rozdrażnienia, depresji i trudności w kontrolowaniu szumów usznych zastosowano VAS.
|
0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Hamiltona, HAMA
Ramy czasowe: 0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
Skala zawiera 14 pozycji, dotyczących głównie dwóch aspektów lęku fizycznego i lęku psychicznego.
Skala oceniana jest w skali od 0 do 4 w pięciu skalach: 0 dla bezobjawowego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla bardzo ciężkiego.
|
0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
|
Skala depresji Hamiltona, HAMD
Ramy czasowe: 0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
W badaniu zastosowano wersję 24-itemową.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 w 5-punktowej skali: 0 dla bezobjawowego, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla bardzo ciężkiego.
|
0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu, PSQI
Ramy czasowe: 0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
Skala zawiera 24 pozycje, które podzielone są na subiektywną jakość snu, czas snu, latencję snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i codzienne dysfunkcje, łącznie składa się z 7 komponentów.
Każdy komponent jest oceniany na 0-3 punkty.
Łączny wynik waha się od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu w ostatnim miesiącu.
Wśród nich 0-5 punktów oznacza doskonałą jakość snu, 6-10 punktów oznacza dobrą jakość snu, 11-15 punktów oznacza umiarkowaną jakość snu, 16-20 punktów oznacza słabą jakość snu, a 21 punktów oznacza najgorszą jakość snu.
|
0-7 dni przed terapią, 0-7 dni po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-671-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .