Um estudo multicêntrico de tratamento de neuromodulação não invasiva para zumbido subjetivo
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo multicêntrico de eficácia da neuromodulação não invasiva no tratamento do zumbido subjetivo
O objetivo deste estudo é descobrir a ciência e a eficácia da terapia de neuromodulação não invasiva para zumbido subjetivo e orientar ainda mais a resposta clínica aos problemas de zumbido.
Este estudo coleta dados de casos de pacientes subjetivos com zumbido que receberam tratamento de neuromodulação não invasiva para análise estatística.
Os dados completos incluíram audiometria tonal liminar, avaliação do zumbido, avaliação do humor e avaliação da qualidade do sono.
Supõe-se que testes T pareados sejam realizados para analisar a eficácia clínica da terapia de neuromodulação não invasiva para zumbido subjetivo e seu efeito específico na melhoria do humor e do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é descobrir a ciência e a eficácia da terapia de neuromodulação não invasiva para zumbido subjetivo e orientar ainda mais a resposta clínica aos problemas de zumbido.
Este estudo coleta dados de casos de pacientes subjetivos com zumbido que receberam tratamento de neuromodulação não invasiva para análise estatística.
Os dados completos incluíram audiometria tonal liminar, avaliação do zumbido (correspondência de zumbido, Tinnitus Handicap Inventory, Índice de Função do Zumbido, Escalas Visuais Analógicas), avaliações de humor (Escala de Ansiedade de Hamilton, Escala de Depressão de Hamilton) e avaliação da qualidade do sono (Escala de Índice de Sono de Pittsburgh).
Supõe-se que testes T pareados sejam realizados para analisar a eficácia clínica da terapia de neuromodulação não invasiva para zumbido subjetivo e seu efeito específico na melhoria do humor e do sono.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes subjetivos com zumbido e adesão a 6 meses de terapia de neuromodulação não invasiva, com registros completos da escala de duas avaliações.
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos,
- Diagnosticado como zumbido subjetivo,
- THI≥38,
- Chinês, pode cooperar com todas as avaliações da versão chinesa,
- Destro,
- Nenhuma doença neurológica grave ou outra
Critérios de exclusão:
- Hiperacústico,
- Dados do caso incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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antes da terapia de neuromodulação não invasiva
resultados da avaliação antes da terapia de neurorregulação não invasiva
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antes de qualquer intervenção
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após terapia de neuromodulação não invasiva
resultados da avaliação após terapia de neurorregulação não invasiva de seis meses
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Pacientes com zumbido subjetivo foram tratados com terapia de neurorregulação não invasiva.
Ou seja, gerar regimes de neurorregulação personalizados e não invasivos estimulados acusticamente por seis meses.
Cada participante foi tratado três vezes ao dia (manhã, tarde e hora de dormir) durante 30 minutos cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade do zumbido
Prazo: 0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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Tomando 1dB como passo, os participantes foram solicitados a selecionar a intensidade do sinal sonoro consistente com a intensidade subjetiva do zumbido, e a correspondência da intensidade do zumbido foi concluída após testes repetidos.
A diferença entre a intensidade pareada e o limiar auditivo tonal nesta frequência foi registrada como intensidade do zumbido (dB SL).
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0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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inventário de deficiência de zumbido, THI
Prazo: 0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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O THI é dividido em três subescalas, nomeadamente funcional, emocional e catastrófica.
O THI contém um total de 25 itens, e cada item recebe 4, 2 e 0 pontos de acordo com “sim”, “às vezes” e “não”, respectivamente.
Após o preenchimento de cada pontuação de item, a pontuação total do THI, a pontuação total funcional do THI (THI-F), a pontuação total afetiva do THI (THI-E) e a pontuação total catastrófica do THI (THI-C) foram calculadas para o paciente específico.
A gravidade do zumbido foi avaliada de acordo com a pontuação total: 1-16 pontos, grau 1 (leve); 18-36 pontos, nota 2 (leve); 38-56 pontos, nota 3 (moderado); 58-76 pontos, nível 4 (grave); Pontuação 78-100, nível 5 (catastrófico).
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0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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índice funcional de zumbido, TFI
Prazo: 0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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A escala contém 8 subescalas.
Eles são denotados como TFI-I (Intrusividade) e TFI-SC (Sentido de) controle), TFI-C (Cognição), TFI-S (Sono), TFI-A (Auditivo), TFI-R (Relaxamento), TFI -Q (Qualidade de vida), TFI-E (Sofrimento emocional); Um total de 25 itens estão incluídos.
Cada item vale 100 pontos.
A pontuação média de todos os itens é registrada como a pontuação total do TFI.
Quanto maior a pontuação, maior a dor e a gravidade do zumbido do sujeito.
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0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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escala visual analógica, VAS
Prazo: 0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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A EVA foi utilizada para avaliar o impacto do zumbido na vida diária de pacientes com zumbido subjetivo crônico.
Escala 0-10.
Uma pontuação de 0 significa que o zumbido não tem impacto na vida diária, e uma pontuação de 10 significa que o zumbido tem um nível de impacto intolerável e fatal na vida diária.
A EVA foi usada para avaliar a intensidade subjetiva do zumbido, o incômodo, a depressão e a dificuldade de controle do zumbido.
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0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade de Hamilton, HAMA
Prazo: 0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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A escala contém 14 itens, envolvendo principalmente dois aspectos de ansiedade física e ansiedade mental.
A escala é pontuada em uma escala de 0 a 4 em cinco escalas: 0 para assintomático, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para extremamente grave.
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0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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Escala de depressão de Hamilton, HAMD
Prazo: 0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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O estudo utiliza uma versão de 24 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 em uma escala de 5 pontos: 0 para assintomático, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para extremamente grave.
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0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: 0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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A escala contém 24 itens, que são divididos em qualidade subjetiva do sono, tempo de sono, latência do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diária, totalizando 7 componentes.
Cada componente é avaliado de 0 a 3 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, pior foi a qualidade do sono no último mês.
Entre eles, 0 a 5 pontos representam excelente qualidade de sono, 6 a 10 pontos representam boa qualidade de sono, 11 a 15 pontos representam qualidade de sono moderada, 16 a 20 pontos indicam má qualidade de sono e 21 pontos indicam pior qualidade de sono.
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0-7 dias pré-terapia, 0-7 dias pós-terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-671-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .