Uno studio multicentrico sul trattamento della neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo
6 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Uno studio multicentrico sull'efficacia della neuromodulazione non invasiva nel trattamento dell'acufene soggettivo
Lo scopo di questo studio è scoprire la validità scientifica e l'efficacia della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e guidare ulteriormente la risposta clinica ai problemi dell'acufene.
Questo studio raccoglie i dati dei casi di pazienti con acufene soggettivo che hanno ricevuto un trattamento di neuromodulazione non invasivo per l'analisi statistica.
I dati completi includevano audiometria tonale pura, valutazione dell'acufene, valutazioni dell'umore e valutazione della qualità del sonno.
Si suppone che vengano condotti test T accoppiati per analizzare l'efficacia clinica della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e il suo effetto specifico sul miglioramento dell'umore e del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è scoprire la validità scientifica e l'efficacia della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e guidare ulteriormente la risposta clinica ai problemi dell'acufene.
Questo studio raccoglie i dati dei casi di pazienti con acufene soggettivo che hanno ricevuto un trattamento di neuromodulazione non invasivo per l'analisi statistica.
I dati completi includevano audiometria tonale pura, valutazione dell'acufene (corrispondenza dell'acufene, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, scale visive analogiche), valutazioni dell'umore (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) e valutazione della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Index Scale).
Si suppone che vengano condotti test T accoppiati per analizzare l'efficacia clinica della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e il suo effetto specifico sul miglioramento dell'umore e del sonno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti soggettivi di acufene e conformità con 6 mesi di terapia di neuromodulazione non invasiva, con record completi della scala a due valutazioni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni,
- Diagnosticato come acufene soggettivo,
- THI≥38,
- Il cinese può collaborare con tutte le versioni di valutazione cinesi,
- Destro,
- Nessuna malattia neurologica importante o altro
Criteri di esclusione:
- Iperacustico,
- Dati del caso incompleti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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prima della terapia di neuromodulazione non invasiva
risultati della valutazione prima della terapia di neuroregolazione non invasiva
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prima di qualsiasi intervento
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dopo terapia di neuromodulazione non invasiva
risultati della valutazione dopo sei mesi di terapia di neuroregolazione non invasiva
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I pazienti con acufene soggettivo sono stati trattati utilizzando una terapia di neuroregolazione non invasiva.
Cioè, per generare regimi di neuroregolazione personalizzati e non invasivi stimolati acusticamente per sei mesi.
Ciascun partecipante è stato trattato tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e prima di andare a dormire) per 30 minuti ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume dell'acufene
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Prendendo 1 dB come passo, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare l'intensità del segnale sonoro coerente con il loro volume soggettivo dell'acufene e la corrispondenza del volume dell'acufene è stata completata dopo ripetuti test.
La differenza tra l'intensità corrispondente e la soglia uditiva del tono puro a questa frequenza è stata registrata come intensità dell'acufene (dB SL).
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0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Inventario degli handicap dell'acufene, THI
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Il THI è diviso in tre sottoscale: funzionale, emotiva e catastrofica.
THI contiene un totale di 25 elementi e a ciascun elemento vengono assegnati 4, 2 e 0 punti rispettivamente in base a "sì", "a volte" e "no".
Dopo aver completato il punteggio di ciascun elemento, sono stati calcolati il punteggio totale THI, il punteggio totale funzionale THI (THI-F), il punteggio totale affettivo THI (THI-E) e il punteggio totale catastrofico THI (THI-C) per il paziente specifico.
La gravità dell'acufene è stata valutata in base al punteggio totale: 1-16 punti, grado 1 (leggero); 18-36 punti, grado 2 (lieve); 38-56 punti, grado 3 (moderato); 58-76 punti, livello 4 (grave); Punteggio 78-100, livello 5 (catastrofico).
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0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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indice funzionale dell'acufene, TFI
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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La scala contiene 8 sottoscale.
Sono indicati come TFI-I (intrusività) e TFI-SC (senso di) controllo), TFI-C (cognizione), TFI-S (sonno), TFI-A (uditivo), TFI-R (rilassamento), TFI -Q (Qualità della vita), TFI-E (Disagio emotivo); Sono inclusi un totale di 25 articoli.
Ogni oggetto vale 100 punti.
Il punteggio medio di tutti gli item viene registrato come punteggio TFI totale.
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la gravità dell'acufene del soggetto.
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0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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scala analogica visiva, VAS
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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La VAS è stata utilizzata per valutare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana dei pazienti con acufene soggettivo cronico.
Scala 0-10.
Un punteggio pari a 0 significa che l’acufene non ha alcun impatto sulla vita quotidiana, mentre un punteggio pari a 10 significa che l’acufene ha un livello di impatto intollerabile e fatale sulla vita quotidiana.
La VAS è stata utilizzata per valutare l'intensità soggettiva dell'acufene, il fastidio, la depressione e la difficoltà di controllo dell'acufene.
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0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell’ansia di Hamilton, HAMA
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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La scala contiene 14 item, che coinvolgono principalmente due aspetti dell’ansia fisica e dell’ansia mentale.
La scala viene valutata su una scala da 0 a 4 su cinque scale: 0 per asintomatico, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per estremamente grave.
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0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Scala della depressione di Hamilton, HAMD
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Lo studio utilizza una versione a 24 item.
Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 su una scala a 5 punti: 0 per asintomatico, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per estremamente grave.
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0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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La scala contiene 24 elementi, suddivisi in qualità soggettiva del sonno, durata del sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione quotidiana, per un totale di 7 componenti.
Ogni componente è valutato 0-3 punti.
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno nell’ultimo mese.
Tra questi, 0-5 punti rappresentano un'eccellente qualità del sonno, 6-10 punti rappresentano una buona qualità del sonno, 11-15 punti rappresentano una qualità del sonno moderata, 16-20 punti indicano una scarsa qualità del sonno e 21 punti indicano la peggiore qualità del sonno.
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0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-671-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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