Многоцентровое исследование неинвазивного нейромодуляционного лечения субъективного тиннитуса
6 декабря 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Многоцентровое исследование эффективности неинвазивной нейромодуляции при лечении субъективного тиннитуса
Цель этого исследования — выяснить научность и эффективность неинвазивной нейромодуляционной терапии при субъективном шуме в ушах и в дальнейшем определить клинический ответ на проблемы с шумом в ушах.
В этом исследовании для статистического анализа собраны данные о пациентах с субъективным шумом в ушах, которые получали неинвазивное нейромодуляционное лечение.
Полные данные включали тональную аудиометрию, оценку шума в ушах, оценку настроения и оценку качества сна.
Предполагается проведение парных Т-тестов для анализа клинической эффективности неинвазивной нейромодуляционной терапии субъективного шума в ушах и ее специфического влияния на улучшение настроения и сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — выяснить научность и эффективность неинвазивной нейромодуляционной терапии при субъективном шуме в ушах и в дальнейшем определить клинический ответ на проблемы с шумом в ушах.
В этом исследовании для статистического анализа собраны данные о пациентах с субъективным шумом в ушах, которые получали неинвазивное нейромодуляционное лечение.
Полные данные включали тональную аудиометрию, оценку шума в ушах (соответствие шума в ушах, опросник нарушений шума в ушах, индекс функции шума в ушах, визуальные аналоговые шкалы), оценку настроения (шкала тревоги Гамильтона, шкала депрессии Гамильтона) и оценку качества сна (Шкала индекса сна Питтсбурга).
Предполагается проведение парных Т-тестов для анализа клинической эффективности неинвазивной нейромодуляционной терапии субъективного шума в ушах и ее специфического влияния на улучшение настроения и сна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъективные пациенты с тиннитусом и соблюдение режима неинвазивной нейромодуляционной терапии в течение 6 месяцев с полными записями по двухоценочной шкале.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет,
- Поставлен диагноз: субъективный шум в ушах.
- ТХI≥38,
- Китайский, может сотрудничать со всеми оценочными версиями на китайском языке,
- Правша,
- Отсутствие серьезных неврологических заболеваний или других
Критерии исключения:
- Гиперакустический,
- Неполные данные по делу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перед неинвазивной нейромодуляционной терапией
результаты оценки перед неинвазивной нейрорегуляторной терапией
|
перед любым вмешательством
|
|
после неинвазивной нейромодуляционной терапии
результаты оценки после шестимесячной неинвазивной нейрорегуляторной терапии
|
Пациентов с субъективным шумом в ушах лечили с помощью неинвазивной нейрорегуляторной терапии.
То есть разработать персонализированные, неинвазивные схемы нейрорегуляции с акустической стимуляцией на шесть месяцев.
Каждого участника лечили три раза в день (утром, в полдень и перед сном) по 30 минут каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
громкость шума в ушах
Временное ограничение: 0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
Приняв за шаг 1 дБ, участников попросили выбрать интенсивность звука сигнала, соответствующую их субъективной громкости тиннитуса, и согласование громкости тиннитуса было завершено после повторного тестирования.
Разницу между согласованной интенсивностью и порогом слышимости чистого тона на этой частоте записывали как громкость шума в ушах (дБ SL).
|
0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
|
Инвентаризация для людей с тиннитусом, THI
Временное ограничение: 0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
THI разделен на три подшкалы: функциональную, эмоциональную и катастрофическую.
THI содержит в общей сложности 25 пунктов, каждый из которых оценивается в 4, 2 и 0 баллов по ответам «да», «иногда» и «нет» соответственно.
После завершения оценки каждого пункта для конкретного пациента рассчитывались общий балл THI, общий функциональный балл THI (THI-F), общий аффективный балл THI (THI-E) и общий катастрофический балл THI (THI-C).
Выраженность шума в ушах оценивали по сумме баллов: 1-16 баллов, 1 степень (легкая); 18-36 баллов, 2 степень (легкая); 38-56 баллов, 3 степень (средняя); 58-76 баллов, 4 степень (тяжелая); Оценка 78-100, уровень 5 (катастрофический).
|
0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
|
функциональный индекс тиннитуса, TFI
Временное ограничение: 0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
Шкала содержит 8 подшкал.
Они обозначаются как TFI-I (Навязчивость) и TFI-SC (Чувство) контроля), TFI-C (Познание), TFI-S (Сон), TFI-A (Слуховой), TFI-R (Расслабление), TFI. -Q (Качество жизни), TFI-E (Эмоциональный дистресс); Всего включено 25 предметов.
Каждый предмет оценивается в 100 баллов.
Средний балл по всем пунктам записывается как общий балл TFI.
Чем выше балл, тем сильнее боль и тяжесть шума в ушах у субъекта.
|
0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
|
визуальная аналоговая шкала, ВАШ
Временное ограничение: 0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
ВАШ использовалась для оценки влияния шума в ушах на повседневную жизнь пациентов с хроническим субъективным шумом в ушах.
Масштаб 0-10.
Оценка 0 означает, что шум в ушах не влияет на повседневную жизнь, а оценка 10 означает, что шум в ушах оказывает невыносимое, фатальное влияние на повседневную жизнь.
ВАШ использовалась для оценки субъективной громкости шума в ушах, раздражения, депрессии и трудности контроля шума в ушах.
|
0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги Гамильтона, HAMA
Временное ограничение: 0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
Шкала содержит 14 пунктов, в основном затрагивающих два аспекта физической тревоги и психической тревоги.
Шкала оценивается по шкале от 0 до 4 по пяти шкалам: 0 — бессимптомное течение, 1 — легкое, 2 — умеренное, 3 — тяжелое и 4 — крайне тяжелое.
|
0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
|
Шкала депрессии Гамильтона, HAMD
Временное ограничение: 0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
В исследовании используется версия из 24 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 по 5-балльной шкале: 0 — бессимптомное течение, 1 — легкое, 2 — умеренное, 3 — тяжелое и 4 — крайне тяжелое.
|
0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: 0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
Шкала содержит 24 пункта, которые разделены на субъективное качество сна, продолжительность сна, латентность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и ежедневную дисфункцию, всего 7 компонентов.
Каждый компонент оценивается 0-3 баллами.
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем хуже качество сна за последний месяц.
Среди них 0–5 баллов соответствуют отличному качеству сна, 6–10 баллов — хорошему качеству сна, 11–15 баллов — умеренному качеству сна, 16–20 баллов — плохому качеству сна, а 21 балл — худшему качеству сна.
|
0-7 дней до терапии, 0-7 дней после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-671-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .