Une étude multicentrique sur le traitement par neuromodulation non invasive des acouphènes subjectifs
6 décembre 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une étude multicentrique d'efficacité de la neuromodulation non invasive dans le traitement des acouphènes subjectifs
Le but de cette étude est de découvrir les aspects scientifiques et l'efficacité de la thérapie de neuromodulation non invasive pour les acouphènes subjectifs et de guider davantage la réponse clinique aux problèmes d'acouphènes.
Cette étude recueille les données de cas de patients atteints d'acouphènes subjectifs ayant reçu un traitement de neuromodulation non invasif pour analyse statistique.
Les données complètes comprenaient une audiométrie tonale pure, une évaluation des acouphènes, des évaluations de l'humeur et une évaluation de la qualité du sommeil.
Des tests T appariés sont censés être effectués pour analyser l'efficacité clinique de la thérapie de neuromodulation non invasive pour les acouphènes subjectifs et son effet spécifique sur l'amélioration de l'humeur et du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de découvrir les aspects scientifiques et l'efficacité de la thérapie de neuromodulation non invasive pour les acouphènes subjectifs et de guider davantage la réponse clinique aux problèmes d'acouphènes.
Cette étude recueille les données de cas de patients atteints d'acouphènes subjectifs ayant reçu un traitement de neuromodulation non invasif pour analyse statistique.
Les données complètes comprenaient une audiométrie tonale pure, une évaluation des acouphènes (appariement des acouphènes, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, des échelles visuelles analogiques), des évaluations de l'humeur (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) et une évaluation de la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Index Scale).
Des tests T appariés sont censés être effectués pour analyser l'efficacité clinique de la thérapie de neuromodulation non invasive pour les acouphènes subjectifs et son effet spécifique sur l'amélioration de l'humeur et du sommeil.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subjectifs souffrant d'acouphènes et observance de 6 mois de thérapie de neuromodulation non invasive, avec des enregistrements complets à deux échelles d'évaluation.
La description
Critères d'intégration :
- ≥18 ans,
- Diagnostiqué comme acouphène subjectif,
- THI≥38,
- Chinois, peut coopérer avec toutes les évaluations de versions chinoises,
- Droitier,
- Aucune maladie neurologique majeure ou autre
Critères d'exclusion :
- Hyperacoustique,
- Données de cas incomplètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
avant une thérapie de neuromodulation non invasive
résultats d'évaluation avant une thérapie de neurorégulation non invasive
|
avant toute intervention
|
|
après une thérapie de neuromodulation non invasive
résultats de l'évaluation après une thérapie de neurorégulation non invasive de six mois
|
Les patients présentant des acouphènes subjectifs ont été traités par une thérapie de neurorégulation non invasive.
Autrement dit, générer des régimes de neurorégulation personnalisés et non invasifs stimulés acoustiquement pendant six mois.
Chaque participant a été traité trois fois par jour (matin, midi et coucher) pendant 30 minutes à chaque fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
volume des acouphènes
Délai: 0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
En prenant 1 dB comme étape, il a été demandé aux participants de sélectionner l'intensité sonore du signal cohérente avec l'intensité subjective de leurs acouphènes, et la correspondance de l'intensité des acouphènes a été complétée après des tests répétés.
La différence entre l'intensité adaptée et le seuil d'audition du son pur à cette fréquence a été enregistrée sous forme d'intensité sonore des acouphènes (dB SL).
|
0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
|
inventaire handicap acouphènes, THI
Délai: 0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
Le THI est divisé en trois sous-échelles, à savoir fonctionnelle, émotionnelle et catastrophique.
THI contient un total de 25 items, et chaque item est noté respectivement 4, 2 et 0 points selon « oui », « parfois » et « non ».
Une fois le score de chaque élément complété, le score total THI, le score total fonctionnel THI (THI-F), le score total affectif THI (THI-E) et le score total catastrophique THI (THI-C) ont été calculés pour le patient spécifique.
La gravité des acouphènes a été évaluée selon le score total : 1 à 16 points, grade 1 (léger) ; 18-36 points, niveau 2 (léger) ; 38-56 points, niveau 3 (modéré) ; 58-76 points, niveau 4 (sévère) ; Score 78-100, niveau 5 (catastrophique).
|
0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
|
indice fonctionnel des acouphènes, TFI
Délai: 0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
L'échelle contient 8 sous-échelles.
Ils sont notés TFI-I (Intrusivité) et TFI-SC (Sens de) contrôle), TFI-C (Cognition), TFI-S (Sommeil), TFI-A (Auditoire), TFI-R (Relaxation), TFI. -Q (Qualité de vie), TFI-E (Détresse émotionnelle) ); Au total, 25 articles sont inclus.
Chaque élément vaut 100 points.
Le score moyen de tous les éléments est enregistré comme score TFI total.
Plus le score est élevé, plus la douleur et la sévérité des acouphènes du sujet sont importantes.
|
0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
|
échelle visuelle analogique, EVA
Délai: 0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
L'EVA a été utilisée pour évaluer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne des patients souffrant d'acouphènes subjectifs chroniques.
Échelle 0-10.
Un score de 0 signifie que les acouphènes n’ont aucun impact sur la vie quotidienne, et un score de 10 signifie que les acouphènes ont un impact intolérable, voire mortel, sur la vie quotidienne.
L'EVA a été utilisée pour évaluer l'intensité subjective des acouphènes, la gêne, la dépression et la difficulté de contrôle des acouphènes.
|
0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété de Hamilton, HAMA
Délai: 0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
L'échelle contient 14 items, impliquant principalement deux aspects de l'anxiété physique et de l'anxiété mentale.
L'échelle est notée sur une échelle de 0 à 4 sur cinq échelles : 0 pour asymptomatique, 1 pour léger, 2 pour modéré, 3 pour grave et 4 pour extrêmement grave.
|
0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
|
Échelle de dépression de Hamilton, HAMD
Délai: 0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
L'étude utilise une version en 24 éléments.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 sur une échelle de 5 points : 0 pour asymptomatique, 1 pour léger, 2 pour modéré, 3 pour grave et 4 pour extrêmement grave.
|
0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI
Délai: 0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
L'échelle contient 24 éléments, divisés en qualité subjective du sommeil, temps de sommeil, latence du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement quotidien, avec un total de 7 éléments.
Chaque composant est noté de 0 à 3 points.
Le score total varie de 0 à 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil au cours du mois dernier est mauvaise.
Parmi eux, 0 à 5 points représentent une excellente qualité de sommeil, 6 à 10 points représentent une bonne qualité de sommeil, 11 à 15 points représentent une qualité de sommeil modérée, 16 à 20 points indiquent une mauvaise qualité de sommeil et 21 points indiquent la pire qualité de sommeil.
|
0 à 7 jours avant le traitement, 0 à 7 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Première publication (Estimé)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-671-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .