En multisenterstudie av ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling for subjektiv tinnitus
6. desember 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En multisenter effektivitetsstudie av ikke-invasiv nevromodulering i behandling av subjektiv tinnitus
Hensikten med denne studien er å finne ut den vitenskapelige og effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi for subjektiv tinnitus og videre veilede den kliniske responsen på tinnitusproblemer.
Denne studien samler inn casedata fra subjektive tinnituspasienter som mottok ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling for statistisk analyse.
De fullstendige dataene inkluderte ren toneaudiometri, tinnitusvurdering, humørvurderinger og søvnkvalitetsvurdering.
Parede T-tester skal utføres for å analysere den kliniske effekten av ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi for subjektiv tinnitus og dens spesifikke effekt på forbedring av humør og søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut den vitenskapelige og effektiviteten av ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi for subjektiv tinnitus og videre veilede den kliniske responsen på tinnitusproblemer.
Denne studien samler inn casedata fra subjektive tinnituspasienter som mottok ikke-invasiv nevromodulasjonsbehandling for statistisk analyse.
De fullstendige dataene inkluderte ren toneaudiometri, tinnitusvurdering (tinnitusmatching, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, Visual analog Scales), humørvurderinger (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) og søvnkvalitetsvurdering (Pittsburgh Sleep Index Scale).
Parede T-tester skal utføres for å analysere den kliniske effekten av ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi for subjektiv tinnitus og dens spesifikke effekt på forbedring av humør og søvn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjektive tinnituspasienter og overholdelse av 6 måneders ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi, med komplette to-vurderingsskalaposter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥18 år,
- Diagnostisert som subjektiv tinnitus,
- THI≥38,
- kinesisk, kan samarbeide med all kinesisk versjonsevaluering,
- Høyrehendt,
- Ingen større nevrologisk sykdom eller annet
Ekskluderingskriterier:
- Hyperakustisk,
- Ufullstendige saksdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
før ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi
evalueringsresultater før ikke-invasiv nevroreguleringsterapi
|
før inngrep
|
|
etter ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi
evalueringsresultater etter seks måneders ikke-invasiv nevroreguleringsterapi
|
Pasienter med subjektiv tinnitus ble behandlet ved bruk av ikke-invasiv neuroreguleringsterapi.
Det vil si å generere personaliserte, ikke-invasive akustisk stimulerte neuroregulasjonsregimer for seks Montns.
Hver deltaker ble behandlet tre ganger om dagen (morgen, middag og sengetid) i 30 minutter hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tinnitus lydstyrke
Tidsramme: 0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
Ved å bruke 1dB som trinn, ble deltakerne bedt om å velge signallydintensiteten i samsvar med deres subjektive tinnituslydstyrke, og tinnituslydstyrketilpasningen ble fullført etter gjentatt testing.
Forskjellen mellom den avstemte intensiteten og hørselsterskelen for ren tone ved denne frekvensen ble registrert som tinnitus-lydstyrke (dB SL).
|
0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
|
tinnitus handikap inventar, THI
Tidsramme: 0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
THI er delt inn i tre underskalaer, nemlig funksjonell, emosjonell og katastrofal.
THI inneholder totalt 25 elementer, og hver gjenstand får 4, 2 og 0 poeng i henhold til henholdsvis "ja", "noen ganger" og "nei".
Etter at hver elementskåre var fullført, ble THI totalskåre, THI funksjonell totalskåre (THI-F), THI affektiv totalscore (THI-E) og THI katastrofal totalskåre (THI-C) beregnet for den spesifikke pasienten.
Alvorlighetsgraden av tinnitus ble evaluert i henhold til totalskåren: 1-16 poeng, grad 1 (liten); 18-36 poeng, karakter 2 (mild); 38-56poeng, karakter 3 (moderat); 58-76 poeng, nivå 4 (alvorlig); Poeng 78-100, nivå 5 (katastrofisk).
|
0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
|
tinnitus funksjonell indeks, TFI
Tidsramme: 0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
Skalaen inneholder 8 underskalaer.
De er betegnet som TFI-I (påtrengende) og TFI-SC (Sense of) kontroll), TFI-C (Kognisjon), TFI-S (Søvn), TFI-A (Auditory), TFI-R (avslapping), TFI -Q (Livskvalitet), TFI-E (Emosjonell) nød); Totalt 25 varer er inkludert.
Hver gjenstand er verdt 100 poeng.
Gjennomsnittlig poengsum for alle elementer registreres som total TFI-poengsum.
Jo høyere poengsum er, desto høyere er smerten og alvorlighetsgraden av forsøkspersonens tinnitus.
|
0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
|
visuell analog skala, VAS
Tidsramme: 0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
VAS ble brukt til å evaluere virkningen av tinnitus på dagliglivet til pasienter med kronisk subjektiv tinnitus.
Skala 0-10.
En score på 0 betyr at tinnitus ikke har noen innvirkning på dagliglivet, og en score på 10 betyr at tinnitus har en utålelig, dødelig innvirkning på dagliglivet.
VAS ble brukt til å evaluere subjektiv tinnituslydstyrke, irritasjon, depresjon og tinnituskontrollvansker.
|
0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Scale, HAMA
Tidsramme: 0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
Skalaen inneholder 14 elementer, hovedsakelig involverer to aspekter av fysisk angst og mental angst.
Skalaen skåres på en 0-4 skala på fem skalaer: 0 for asymptomatisk, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstremt alvorlig.
|
0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
|
Hamilton depresjonsskala, HAMD
Tidsramme: 0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
Studien bruker en versjon med 24 elementer.
Hvert element scores på en 0-4 skala på en 5-punkts skala: 0 for asymptomatisk, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstremt alvorlig.
|
0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: 0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
Skalaen inneholder 24 elementer, som er delt inn i subjektiv søvnkvalitet, søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og daglig dysfunksjon, med totalt 7 komponenter.
Hver komponent er vurdert til 0-3 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet den siste måneden.
Blant dem representerer 0-5 poeng utmerket søvnkvalitet, 6-10 poeng representerer god søvnkvalitet, 11-15 poeng representerer moderat søvnkvalitet, 16-20 poeng indikerer dårlig søvnkvalitet og 21 poeng indikerer dårligst søvnkvalitet.
|
0-7 dager før terapi, 0-7 dager etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-671-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .