En multicenterundersøgelse af ikke-invasiv neuromodulationsbehandling for subjektiv tinnitus
6. december 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En multicenter-effektivitetsundersøgelse af ikke-invasiv neuromodulation i behandling af subjektiv tinnitus
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den videnskabelige og effektivitet af non-invasiv neuromodulationsterapi til subjektiv tinnitus og yderligere vejlede den kliniske respons på tinnitusproblemer.
Denne undersøgelse indsamler casedata fra subjektive tinnituspatienter, som modtog non-invasiv neuromodulationsbehandling til statistisk analyse.
De komplette data omfattede ren toneaudiometri, tinnitusvurdering, humørvurderinger og søvnkvalitetsvurdering.
Parrede T-tests formodes at blive udført for at analysere den kliniske effekt af non-invasiv neuromodulationsterapi for subjektiv tinnitus og dens specifikke effekt på forbedring af humør og søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den videnskabelige og effektivitet af non-invasiv neuromodulationsterapi til subjektiv tinnitus og yderligere vejlede den kliniske respons på tinnitusproblemer.
Denne undersøgelse indsamler casedata fra subjektive tinnituspatienter, som modtog non-invasiv neuromodulationsbehandling til statistisk analyse.
De komplette data omfattede ren toneaudiometri, tinnitusvurdering (tinnitus-matching, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, Visual analog Scales), humørvurderinger (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) og søvnkvalitetsvurdering (Pittsburgh Sleep Index Scale).
Parrede T-tests formodes at blive udført for at analysere den kliniske effekt af non-invasiv neuromodulationsterapi for subjektiv tinnitus og dens specifikke effekt på forbedring af humør og søvn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjektive tinnituspatienter og overholdelse af 6 måneders non-invasiv neuromodulationsterapi med komplette to-vurderingsskalaposter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år,
- Diagnosticeret som subjektiv tinnitus,
- THI≥38,
- kinesisk, kan samarbejde med al kinesisk versionsevaluering,
- Højrehåndet,
- Ingen større neurologisk sygdom eller andet
Ekskluderingskriterier:
- Hyperakustisk,
- Ufuldstændige sagsdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
før non-invasiv neuromodulationsterapi
evalueringsresultater før non-invasiv neuroreguleringsterapi
|
før ethvert indgreb
|
|
efter non-invasiv neuromodulationsterapi
evalueringsresultater efter seks måneders non-invasiv neuroreguleringsterapi
|
Patienter med subjektiv tinnitus blev behandlet med non-invasiv neuroreguleringsterapi.
Det vil sige at generere personlige, ikke-invasive akustisk stimulerede neuroreguleringsregimer i seks måneder.
Hver deltager blev behandlet tre gange om dagen (morgen, middag og sengetid) i 30 minutter hver gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tinnitus lydstyrke
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
Ved at tage 1dB som trin, blev deltagerne bedt om at vælge signallydintensiteten i overensstemmelse med deres subjektive tinnitus-lydstyrke, og tinnitus-lydstyrketilpasningen blev afsluttet efter gentagne tests.
Forskellen mellem den matchede intensitet og den rene tone høretærskel ved denne frekvens blev registreret som tinnitus-lydstyrke (dB SL).
|
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
|
tinnitus handicap opgørelse, THI
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
THI er opdelt i tre underskalaer, nemlig funktionel, følelsesmæssig og katastrofal.
THI indeholder i alt 25 emner, og hvert emne får 4, 2 og 0 point i henhold til henholdsvis "ja", "sommetider" og "nej".
Efter at hver elementscore var afsluttet, blev THI totalscore, THI funktionel totalscore (THI-F), THI affektiv totalscore (THI-E) og THI katastrofal totalscore (THI-C) beregnet for den specifikke patient.
Sværhedsgraden af tinnitus blev evalueret i henhold til den samlede score: 1-16 point, grad 1 (let); 18-36 point, karakter 2 (mild); 38-56pointks, klasse 3 (moderat); 58-76 point, niveau 4 (alvorlig); Score 78-100, niveau 5 (katastrofisk).
|
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
|
tinnitus funktionelt indeks, TFI
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
Skalaen indeholder 8 underskalaer.
De er betegnet som TFI-I (Intrusiveness) og TFI-SC (Sense of) kontrol), TFI-C (Kognition), TFI-S (Søvn), TFI-A (Auditory), TFI-R (Afslapning), TFI -Q (Livskvalitet), TFI-E (Følelsesmæssig) nød); Der medfølger i alt 25 varer.
Hver genstand er 100 point værd.
Den gennemsnitlige score for alle elementer registreres som den samlede TFI-score.
Jo højere score, jo højere smerte og sværhedsgrad af emnets tinnitus.
|
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
|
visuel analog skala, VAS
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
VAS blev brugt til at evaluere virkningen af tinnitus på dagligdagen for patienter med kronisk subjektiv tinnitus.
Skala 0-10.
En score på 0 betyder, at tinnitus ikke har nogen indflydelse på dagligdagen, og en score på 10 betyder, at tinnitus har en utålelig, dødelig indvirkning på dagligdagen.
VAS blev brugt til at evaluere subjektiv tinnituslydstyrke, irritation, depression og tinnituskontrolvanskeligheder.
|
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Scale, HAMA
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
Skalaen indeholder 14 punkter, der hovedsageligt involverer to aspekter af fysisk angst og mental angst.
Skalaen scores på en 0-4 skala på fem skalaer: 0 for asymptomatisk, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem svær.
|
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
|
Hamilton depressionsskala, HAMD
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
Undersøgelsen bruger en version med 24 elementer.
Hvert punkt scores på en 0-4 skala på en 5-punkts skala: 0 for asymptomatisk, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem svær.
|
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
Skalaen indeholder 24 punkter, som er opdelt i subjektiv søvnkvalitet, søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og daglig dysfunktion med i alt 7 komponenter.
Hver komponent bedømmes 0-3 point.
Den samlede score går fra 0 til 21.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet i den seneste måned.
Blandt dem repræsenterer 0-5 point fremragende søvnkvalitet, 6-10 point repræsenterer god søvnkvalitet, 11-15 point repræsenterer moderat søvnkvalitet, 16-20 point indikerer dårlig søvnkvalitet, og 21 point indikerer den dårligste søvnkvalitet.
|
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Anslået)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-671-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .