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Eine multizentrische Studie zur nichtinvasiven Neuromodulationsbehandlung bei subjektivem Tinnitus

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische Wirksamkeitsstudie zur nichtinvasiven Neuromodulation bei der Behandlung von subjektivem Tinnitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wissenschaftlichkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus herauszufinden und die klinische Reaktion auf Tinnitusprobleme weiter zu steuern. Diese Studie sammelt die Falldaten von subjektiven Tinnitus-Patienten, die eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten haben, zur statistischen Analyse. Die vollständigen Daten umfassten Reintonaudiometrie, Tinnitus-Beurteilung, Stimmungsbeurteilung und Beurteilung der Schlafqualität. Gepaarte T-Tests sollen durchgeführt werden, um die klinische Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus und ihre spezifische Wirkung auf die Verbesserung von Stimmung und Schlaf zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wissenschaftlichkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus herauszufinden und die klinische Reaktion auf Tinnitusprobleme weiter zu steuern. Diese Studie sammelt die Falldaten von subjektiven Tinnitus-Patienten, die eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten haben, zur statistischen Analyse. Die vollständigen Daten umfassten Reintonaudiometrie, Tinnitus-Bewertung (Tinnitus-Matching, Tinnitus-Handicap-Inventar, Tinnitus-Funktionsindex, visuelle Analogskalen), Stimmungsbewertungen (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) und Schlafqualitätsbewertung (Pittsburgh Sleep Index Scale). Gepaarte T-Tests sollen durchgeführt werden, um die klinische Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus und ihre spezifische Wirkung auf die Verbesserung von Stimmung und Schlaf zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjektive Tinnitus-Patienten und Compliance nach 6 Monaten nichtinvasiver Neuromodulationstherapie, mit vollständigen Aufzeichnungen über zwei Bewertungsskalen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre,
  • Diagnose: subjektiver Tinnitus,
  • THI≥38,
  • Chinesisch, kann mit allen chinesischen Versionsbewertungen zusammenarbeiten,
  • Rechtshändig,
  • Keine schwerwiegende neurologische Erkrankung oder sonstiges

Ausschlusskriterien:

  • Hyperakustisch,
  • Unvollständige Falldaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vor nicht-invasiver Neuromodulationstherapie
Bewertungsergebnisse vor der nicht-invasiven Neuroregulationstherapie
Sonstiges: vor jedem Eingriff
vor jedem Eingriff
nach nicht-invasiver Neuromodulationstherapie
Bewertungsergebnisse nach sechsmonatiger nicht-invasiver Neuroregulationstherapie
Verhalten: nicht-invasive Neuromodulationstherapie
Patienten mit subjektivem Tinnitus wurden mit einer nicht-invasiven Neuroregulationstherapie behandelt. Das heißt, personalisierte, nicht-invasive, akustisch stimulierte Neuroregulationsschemata für sechs Monate zu entwickeln. Jeder Teilnehmer wurde dreimal täglich (morgens, mittags und vor dem Schlafengehen) jeweils 30 Minuten lang behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Mit einem Schritt von 1 dB wurden die Teilnehmer gebeten, die Signaltonintensität auszuwählen, die ihrer subjektiven Tinnitus-Lautstärke entsprach, und die Anpassung der Tinnitus-Lautstärke wurde nach wiederholten Tests abgeschlossen. Der Unterschied zwischen der angepassten Intensität und der Reinton-Hörschwelle bei dieser Frequenz wurde als Tinnitus-Lautstärke (dB SL) aufgezeichnet.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Tinnitus-Behinderungsinventur, THI
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
THI ist in drei Unterskalen unterteilt: funktional, emotional und katastrophal. THI umfasst insgesamt 25 Items, und jedes Item wird je nach „Ja“, „Manchmal“ und „Nein“ mit 4, 2 und 0 Punkten bewertet. Nachdem jeder Item-Score abgeschlossen war, wurden der THI-Gesamtscore, der THI-Funktions-Gesamtscore (THI-F), der THI-affektive Gesamtscore (THI-E) und der THI-Katastrophen-Gesamtscore (THI-C) für den jeweiligen Patienten berechnet. Die Schwere des Tinnitus wurde anhand der Gesamtpunktzahl bewertet: 1-16 Punkte, Note 1 (leicht); 18-36 Punkte, Note 2 (mild); 38-56 Punkte, Note 3 (mittel); 58–76 Punkte, Stufe 4 (schwer); Ergebnis 78-100, Level 5 (katastrophal).
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Tinnitus-Funktionsindex, TFI
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Skala enthält 8 Unterskalen. Sie werden als TFI-I (Aufdringlichkeit) und TFI-SC (Kontrollgefühl), TFI-C (Kognition), TFI-S (Schlaf), TFI-A (Auditorium), TFI-R (Entspannung) und TFI bezeichnet -Q (Lebensqualität), TFI-E (emotionale) Belastung); Insgesamt sind 25 Artikel enthalten. Jeder Gegenstand ist 100 Punkte wert. Die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente wird als Gesamt-TFI-Punktzahl erfasst. Je höher der Wert, desto höher sind die Schmerzen und die Schwere des Tinnitus des Probanden.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
visuelle Analogskala, VAS
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
VAS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben von Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus zu bewerten. Skala 0-10. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Tinnitus keinen Einfluss auf das tägliche Leben hat, und ein Wert von 10 bedeutet, dass Tinnitus einen unerträglichen, tödlichen Einfluss auf das tägliche Leben hat. VAS wurde verwendet, um die subjektive Lautstärke, Belästigung, Depression und Tinnitus-Kontrollschwierigkeiten zu bewerten.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala, HAMA
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Skala umfasst 14 Items, die hauptsächlich zwei Aspekte der körperlichen Angst und der psychischen Angst betreffen. Die Skala wird auf einer Skala von 0 bis 4 auf fünf Skalen bewertet: 0 für asymptomatisch, 1 für leicht, 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für extrem schwer.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Hamilton-Depressionsskala, HAMD
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Studie verwendet eine 24-Item-Version. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 für asymptomatisch, 1 für leicht, 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für extrem schwer.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Skala umfasst 24 Items, die in subjektive Schlafqualität, Schlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamenteneinnahme und tägliche Dysfunktion unterteilt sind, mit insgesamt 7 Komponenten. Jede Komponente wird mit 0–3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher der Wert, desto schlechter war die Schlafqualität im letzten Monat. Unter diesen stehen 0–5 Punkte für eine ausgezeichnete Schlafqualität, 6–10 Punkte für eine gute Schlafqualität, 11–15 Punkte für eine mäßige Schlafqualität, 16–20 Punkte für eine schlechte Schlafqualität und 21 Punkte für die schlechteste Schlafqualität.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-671-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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