Un estudio multicéntrico sobre el tratamiento de neuromodulación no invasiva para el tinnitus subjetivo
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio multicéntrico de eficacia de la neuromodulación no invasiva en el tratamiento del tinnitus subjetivo
El propósito de este estudio es conocer la eficacia científica de la terapia de neuromodulación no invasiva para el tinnitus subjetivo y guiar aún más la respuesta clínica a los problemas de tinnitus.
Este estudio recopila datos de casos de pacientes con tinnitus subjetivo que recibieron tratamiento de neuromodulación no invasivo para análisis estadístico.
Los datos completos incluyeron audiometría de tonos puros, evaluación de tinnitus, evaluaciones del estado de ánimo y evaluación de la calidad del sueño.
Se supone que se realizan pruebas T pareadas para analizar la eficacia clínica de la terapia de neuromodulación no invasiva para el tinnitus subjetivo y su efecto específico para mejorar el estado de ánimo y el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es conocer la eficacia científica de la terapia de neuromodulación no invasiva para el tinnitus subjetivo y guiar aún más la respuesta clínica a los problemas de tinnitus.
Este estudio recopila datos de casos de pacientes con tinnitus subjetivo que recibieron tratamiento de neuromodulación no invasivo para análisis estadístico.
Los datos completos incluyeron audiometría de tonos puros, evaluación del tinnitus (coincidencia de tinnitus, Tinnitus Handicap Inventory, índice de función del tinnitus, escalas analógicas visuales), evaluaciones del estado de ánimo (escala de ansiedad de Hamilton, escala de depresión de Hamilton) y evaluación de la calidad del sueño (escala del índice del sueño de Pittsburgh).
Se supone que se realizan pruebas T pareadas para analizar la eficacia clínica de la terapia de neuromodulación no invasiva para el tinnitus subjetivo y su efecto específico para mejorar el estado de ánimo y el sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tinnitus subjetivo y cumplimiento de 6 meses de terapia de neuromodulación no invasiva, con registros completos de dos escalas de evaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años,
- Diagnosticado como tinnitus subjetivo,
- THI≥38,
- Chino, puede cooperar con todas las evaluaciones de versiones chinas.
- Diestro,
- Ninguna enfermedad neurológica importante u otra
Criterios de exclusión:
- hiperacústico,
- Datos del caso incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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antes de la terapia de neuromodulación no invasiva
Resultados de la evaluación antes de la terapia de neurorregulación no invasiva.
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antes de cualquier intervención
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después de la terapia de neuromodulación no invasiva
Resultados de la evaluación después de seis meses de terapia de neurorregulación no invasiva.
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Los pacientes con tinnitus subjetivo fueron tratados mediante terapia de neurorregulación no invasiva.
Es decir, generar regímenes de neurorregulación personalizados, no invasivos y estimulados acústicamente durante seis meses.
Cada participante fue tratado tres veces al día (mañana, mediodía y antes de acostarse) durante 30 minutos cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: 0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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Tomando 1 dB como paso, se pidió a los participantes que seleccionaran la intensidad del sonido de la señal consistente con el volumen subjetivo del tinnitus, y la comparación del volumen del tinnitus se completó después de repetidas pruebas.
La diferencia entre la intensidad equivalente y el umbral auditivo de tonos puros en esta frecuencia se registró como intensidad del tinnitus (dB SL).
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0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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inventario de discapacidad tinnitus, THI
Periodo de tiempo: 0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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El THI se divide en tres subescalas: funcional, emocional y catastrófica.
THI contiene un total de 25 ítems, y cada ítem recibe una puntuación de 4, 2 y 0 puntos según "sí", "a veces" y "no", respectivamente.
Después de completar la puntuación de cada ítem, se calcularon la puntuación total del THI, la puntuación total funcional del THI (THI-F), la puntuación total afectiva del THI (THI-E) y la puntuación total catastrófica del THI (THI-C) para el paciente específico.
La gravedad del tinnitus se evaluó según la puntuación total: 1-16 puntos, grado 1 (leve); 18-36 puntos, grado 2 (leve); 38-56 puntos, grado 3 (moderado); 58-76 puntos, nivel 4 (grave); Puntuación 78-100, nivel 5 (catastrófico).
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0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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índice funcional de tinnitus, TFI
Periodo de tiempo: 0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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La escala contiene 8 subescalas.
Se denominan TFI-I (Intrusión) y TFI-SC (Sentido de) control), TFI-C (Cognición), TFI-S (Sueño), TFI-A (Auditivo), TFI-R (Relajación), TFI -Q (Calidad de vida), TFI-E (Angustia emocional); Se incluyen un total de 25 artículos.
Cada artículo vale 100 puntos.
La puntuación media de todos los ítems se registra como puntuación total del TFI.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor y la gravedad del tinnitus del sujeto.
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0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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escala analógica visual, VAS
Periodo de tiempo: 0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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Se utilizó EVA para evaluar el impacto del tinnitus en la vida diaria de pacientes con tinnitus subjetivo crónico.
Escala 0-10.
Una puntuación de 0 significa que el tinnitus no tiene ningún impacto en la vida diaria, y una puntuación de 10 significa que el tinnitus tiene un nivel de impacto intolerable y fatal en la vida diaria.
Se utilizó EVA para evaluar el volumen subjetivo del tinnitus, la molestia, la depresión y la dificultad para controlar el tinnitus.
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0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad de Hamilton, HAMA
Periodo de tiempo: 0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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La escala contiene 14 ítems, que involucran principalmente dos aspectos de ansiedad física y ansiedad mental.
La escala se puntúa en una escala de 0 a 4 en cinco escalas: 0 para asintomático, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave y 4 para extremadamente grave.
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0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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Escala de depresión de Hamilton, HAMD
Periodo de tiempo: 0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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El estudio utiliza una versión de 24 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 en una escala de 5 puntos: 0 para asintomático, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave y 4 para extremadamente grave.
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0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: 0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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La escala contiene 24 ítems, que se dividen en calidad subjetiva del sueño, tiempo de sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diaria, con un total de 7 componentes.
Cada componente tiene una calificación de 0 a 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño durante el último mes.
Entre ellos, de 0 a 5 puntos representan una calidad de sueño excelente, de 6 a 10 puntos representan una calidad de sueño buena, de 11 a 15 puntos representan una calidad de sueño moderada, de 16 a 20 puntos indican una calidad de sueño deficiente y 21 puntos indican la peor calidad de sueño.
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0-7 días antes de la terapia, 0-7 días después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-671-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .