Monikeskustutkimus ei-invasiivisesta neuromodulaatiohoidosta subjektiiviseen tinnitukseen
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Monikeskustutkimus ei-invasiivisen neuromodulaation tehokkuudesta subjektiivisen tinnituksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää noninvasiivisen neuromodulaatiohoidon tieteellistä ja tehokkuutta subjektiivisessa tinnituksessa ja ohjata edelleen kliinistä vastetta tinnitusongelmiin.
Tämä tutkimus kerää tapaustietoja subjektiivisista tinnituspotilaista, jotka saivat non-invasiivista neuromodulaatiohoitoa tilastollista analyysiä varten.
Täydelliset tiedot sisälsivät puhtaan ääniaudiometrian, tinnituksen arvioinnin, mielialan arvioinnit ja unen laadun arvioinnin.
Parillisia T-testejä oletetaan suorittavan ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon kliinisen tehokkuuden analysoimiseksi subjektiivisessa tinnituksessa ja sen erityisvaikutus mielialan ja unen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää noninvasiivisen neuromodulaatiohoidon tieteellistä ja tehokkuutta subjektiivisessa tinnituksessa ja ohjata edelleen kliinistä vastetta tinnitusongelmiin.
Tämä tutkimus kerää tapaustietoja subjektiivisista tinnituspotilaista, jotka saivat non-invasiivista neuromodulaatiohoitoa tilastollista analyysiä varten.
Täydelliset tiedot sisälsivät puhtaan äänentoiston audiometrian, tinnituksen arvioinnin (tinnituksen yhteensopivuus, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, Visual analog Scales), mielialan arvioinnit (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) ja unen laadun arvioinnin (Pittsburgh Sleep Index Scale).
Parillisia T-testejä oletetaan suorittavan ei-invasiivisen neuromodulaatiohoidon kliinisen tehokkuuden analysoimiseksi subjektiivisessa tinnituksessa ja sen erityisvaikutus mielialan ja unen parantamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjektiiviset tinnituspotilaat ja 6 kuukauden noninvasiivisen neuromodulaatiohoidon noudattaminen täydellisillä kahden arvioinnin asteikolla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18 vuotta,
- Diagnosoitu subjektiiviseksi tinnitukseksi,
- THI≥38,
- kiina, voi tehdä yhteistyötä kaikkien kiinalaisten versioiden arvioinnin kanssa,
- Oikeakätinen,
- Ei vakavaa neurologista sairautta tai muuta
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperakustinen,
- Epätäydelliset tapaustiedot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ennen noninvasiivista neuromodulaatiohoitoa
arvioinnin tulokset ennen non-invasiivista hermosäätelyhoitoa
|
ennen mitään väliintuloa
|
|
non-invasiivisen neuromodulaatiohoidon jälkeen
arviointitulokset kuuden kuukauden non-invasiivisen hermosäätelyhoidon jälkeen
|
Potilaita, joilla oli subjektiivinen tinnitus, hoidettiin ei-invasiivisella hermosäätelyhoidolla.
Toisin sanoen luoda henkilökohtaisia, ei-invasiivisia akustisesti stimuloituja hermosäätelyohjelmia kuuden kuukauden ajan.
Jokaista osallistujaa hoidettiin kolme kertaa päivässä (aamu, päivä ja nukkumaanmeno) 30 minuuttia joka kerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tinnituksen voimakkuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
Ottaen askeleena 1 dB osallistujia pyydettiin valitsemaan signaalin äänenvoimakkuus, joka vastaa heidän subjektiivista tinnituksen voimakkuutta, ja tinnituksen äänenvoimakkuuden sovitus saatiin päätökseen toistuvan testauksen jälkeen.
Ero sovitetun intensiteetin ja puhtaan äänen kuulokynnyksen välillä tällä taajuudella tallennettiin tinnituksen voimakkuudena (dB SL).
|
0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
tinnitusvammaluettelo, THI
Aikaikkuna: 0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
THI on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat toiminnallinen, emotionaalinen ja katastrofaalinen.
THI sisältää yhteensä 25 kohdetta, ja jokainen kohde saa 4, 2 ja 0 pistettä "kyllä", "joskus" ja "ei" perusteella.
Kun kunkin kohteen pistemäärä oli suoritettu, THI-kokonaispistemäärä, THI-toiminnallinen kokonaispistemäärä (THI-F), THI-vaikutteinen kokonaispistemäärä (THI-E) ja THI-katastrofaalinen kokonaispistemäärä (THI-C) laskettiin tietylle potilaalle.
Tinnituksen vakavuus arvioitiin kokonaispistemäärän perusteella: 1-16 pistettä, aste 1 (lievä); 18-36 pistettä, arvosana 2 (lievä); 38-56 pistettä, arvosana 3 (kohtalainen); 58-76 pistettä, taso 4 (vakava); Pisteet 78-100, taso 5 (katastrofaalinen).
|
0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
tinnituksen toimintaindeksi, TFI
Aikaikkuna: 0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
Asteikko sisältää 8 alaasteikkoa.
Ne on merkitty TFI-I (Intrusiveness) ja TFI-SC (Sense of) -säätiminä, TFI-C (Tunnistus), TFI-S (Sleep), TFI-A (audio), TFI-R (Rentoutuminen), TFI. -Q (elämänlaatu), TFI-E (emotionaalinen) ahdistus); Mukana on yhteensä 25 tuotetta.
Jokainen esine on 100 pisteen arvoinen.
Kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä kirjataan TFI-kokonaispistemääräksi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kohteen tinnituksen kipu ja vaikeusaste.
|
0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
visuaalinen analoginen asteikko, VAS
Aikaikkuna: 0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
VAS:lla arvioitiin tinnituksen vaikutusta kroonista subjektiivista tinnitusta sairastavien potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Asteikko 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että tinnitus ei vaikuta jokapäiväiseen elämään, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että tinnitus vaikuttaa jokapäiväiseen elämään kestämättömällä, kohtalokkaalla tasolla.
VAS:a käytettiin arvioimaan subjektiivista tinnituksen voimakkuutta, ärsytystä, masennusta ja tinnituksen hallintavaikeutta.
|
0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko, HAMA
Aikaikkuna: 0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
Asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka koskevat pääasiassa kahta fyysistä ahdistusta ja henkistä ahdistusta.
Asteikko pisteytetään 0-4 asteikolla viidellä asteikolla: 0 oireeton, 1 lievä, 2 keskivaikea, 3 vakava ja 4 erittäin vaikea.
|
0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikko, HAMD
Aikaikkuna: 0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
Tutkimuksessa käytetään 24-osaista versiota.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 asteikolla 5 pisteen asteikolla: 0 oireeton, 1 lievä, 2 kohtalainen, 3 vakava ja 4 erittäin vaikea.
|
0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi, PSQI
Aikaikkuna: 0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
Asteikko sisältää 24 kohtaa, jotka jakautuvat subjektiiviseen unen laatuun, uniaikaan, unilatenssiin, unen tehokkuuteen, unihäiriöihin, unilääkkeiden käyttöön ja päivittäisiin toimintahäiriöihin, yhteensä 7 komponentilla.
Jokainen komponentti saa 0-3 pistettä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu viimeisen kuukauden aikana.
Näistä 0-5 pistettä edustaa erinomaista unen laatua, 6-10 pistettä hyvää unen laatua, 11-15 pistettä keskitasoa, 16-20 pistettä huonoa unen laatua ja 21 pistettä huonointa unen laatua.
|
0-7 päivää ennen hoitoa, 0-7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-671-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .