緊急避妊薬としてのレボノルゲストレル-ピロキシカムとウリプリスタル酢酸塩の比較
緊急避妊薬としてのレボノルゲストレルとピロキシカムの併用とウリプリスタル酢酸塩の併用：ランダム化二重盲検対照試験
この臨床試験の目的は、緊急避妊薬 (EC) としてのレボノルゲストレル (LNG) とピロキシカムの併用療法と酢酸ウリプリスタル (UPA) の併用療法の失敗率を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- LNGとピロキシカムの併用療法の失敗率がECに対するUPAよりも低いかどうか。
- LNGとピロキシカムの併用療法は、ECに対するUPAよりも妊娠防止率が高いかどうか
- 2つのレジメン間で、その後の月経周期の変化と副作用プロファイルに違いがあるかどうか
参加者は次のことを行います:
- (i) LNG 1.5 mg とピロキシカム 40 mg および UPA に似たプラセボ錠剤、または (ii) UPA 30 mg と LNG とピロキシカムに似たプラセボ錠剤のいずれかを単回服用します。
- 血清LH、エストラジオール、プロゲステロンの血液検査を受けてください。
- 性器出血のエピソード、副作用の症状、その後の性交行為、使用した避妊法の種類について日記をつけてください。
- 次の月経予定日から約 1 ～ 2 週間後に、直接電話で経過観察を受けてください。
- それまでに通常の月経出血が起こらなかった場合は、妊娠検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
参加する女性は、さまざまなブロックでコンピューターが作成したランダム化リストに従って、1:1 の比率で LNG ピロキシカム グループまたは UPA グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 密封された封筒に入った薬剤コードが記載されたシリアル番号の付いた伝票が用意され、これに従って研究薬剤は、この研究で患者との接触に直接関与していない別の研究看護師によって事前に梱包されます。 患者と接触している被験者、臨床医、研究スタッフには、グループ割り当てが知らされません。 治療グループのコードは、研究全体と統計分析の完了後にのみ研究者に明らかにされます。
被験者のベースライン評価:
- 病歴と月経歴が記録されます。
- 身長、体重、血圧の測定。
- 妊娠検査薬
- 対象を排卵前か排卵後かを分類するための血清LH、エストラジオールおよびプロゲステロンの測定。 血清ホルモンレベルは、排卵日との関係で、発症時の月経周期の段階を推定するために使用されます。
処理：
募集された被験者は、直接の監督の下で、割り当てられた治験薬の投与を受けます。 LNG-ピロキシカム群の患者には、ピロキシカム 40 mg、LNG 1.5 mg、および UPA に似たプラセボ錠剤が投与されます。 UPAグループの患者には、UPA 30 mgと、それぞれLNGとピロキシカムに似たプラセボ錠剤が投与される。 彼らには、膣の斑点や出血、起こり得る副作用やさらなる性交（もしあれば）、および使用された避妊方法を記録するための日記表が渡されます。
フォローアップ：
次回の月経予定日の約 1 ～ 2 週間後に、研究看護師によってフォローアップ (採用時に事前に合意されたとおり、直接または電話で) が手配されます (これは、定期的なクリニックのフォローアップに組み込まれています)。 フォローアップ訪問時に収集される情報には、副作用、被験者が日記カードに記録した性器出血/斑点、発症時刻、月経出血の期間と量、その後の性交行為、使用された避妊薬の種類が含まれます。 その時点までに正常な月経出血が発生していない場合は、妊娠検査が行われ、陽性結果は治療の失敗を意味し、女性はそれに従ってカウンセリングを受けます。 妊娠を継続することを決定した人は、産前ケアを受けることができます。 出生前、出生後、新生児の合併症を記録するために、追加の研究フォローアップが出産後に手配されます。 女性が妊娠の中絶を選択した場合は、適切なサービスを紹介されます。 女性が予約を欠席し、クリニックに連絡しなかった場合、研究者は、診察を欠席した後できるだけ早く電話（音声通話またはテキストメッセージ）で女性に連絡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
- 電話番号：+852 22554517
- メール：raymondli@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
- 電話番号：+852 29197726
- メール：stlo@famplan.org.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The Family Planning Association of Hong Kong
-
コンタクト：
- Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
- 電話番号：+852 29197726
- メール：stlo@famplan.org.hk
-
主任研究者：
- Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性。
- 現在の月経周期における 1 回または最初の保護されていない性交行為から 120 時間以内に経口 EC を要求する。
- 今後 6 週間のフォローアップが可能です。
除外基準:
- 中絶後または産後、生理がまだ戻っていない、
- 現在以下の薬を服用している: 抗凝固薬、シクロスポリン、タクロリムス、副腎皮質ステロイド、リチウム、セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、キノロン
- クリニックに行く120時間以上前に、この周期で保護されていない性交を行った場合、
- 受診時に妊娠が判明し、
- 授乳、
- 不妊手術を受けている（またはパートナーが不妊手術を受けている）、または子宮内避妊具をその場で装着している、
- 最終月経の日がはっきりしない、
- 最近 1 週間以内に NSAID を使用した、
- 喘息、蕁麻疹、またはピロキシカム、アスピリンまたは他のNSAIDに対する他のアレルギー反応の病歴がある、
- 虚血性心疾患、心不全、高血圧、脳血管疾患、または透析を必要とする腎不全の病歴がある
- 消化性潰瘍疾患および/または胃腸出血の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LNG-ピロキシカム
レボノルゲストレルとピロキシカムの併用
|
レボノルゲストレル1.5mg
他の名前：
ピロキシカム40mg
他の名前：
ウリプリスタル酢酸塩のプラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：UPA
ウリプリスタルのみ
|
ウリプリスタル30mg
他の名前：
レボノルゲストレルのプラセボ
ピロキシカムのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：1ヶ月
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1か月以内にhCG検査で陽性反応が出た女性の割合
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠が阻止された割合
時間枠：1ヶ月
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治療グループで予防された妊娠の割合（公表されている理論モデルに基づく）
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1ヶ月
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副作用
時間枠：1ヶ月
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1か月以内に他の副作用を経験した女性の割合
|
1ヶ月
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Percentage of participants with advancement or delay of next menses
時間枠：1 month
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Percentage of women experiencing advancement or delay of next menstruation within one month
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1 month
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 24-054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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