Lévonorgestrel-piroxicam versus acétate d'ulipristal pour la contraception d'urgence

Les femmes participantes seront randomisées soit dans le groupe LNG-piroxicam, soit dans le groupe UPA dans un rapport 1:1 selon une liste de randomisation générée par ordinateur en différents blocs. Des bons numérotés en série portant le code du médicament dans des enveloppes scellées seront préparés, selon lesquels le médicament à l'étude sera préemballé par une autre infirmière de recherche non directement impliquée dans le contact avec les patients dans cette étude. Les sujets, cliniciens et personnel de recherche en contact avec des patients ne connaîtront pas l'affectation de groupe. Les codes des groupes de traitement ne seront révélés aux enquêteurs qu'après l'achèvement de l'ensemble de l'étude et des analyses statistiques.

Évaluation de base des sujets :

• Les antécédents médicaux et menstruels seront pris.
• Mesure de la taille, du poids et de la tension artérielle.
• Test de grossesse
• Mesure de la LH sérique, de l'œstradiol et de la progestérone pour classer le sujet comme pré-ovulatoire ou post-ovulatoire. Les taux hormonaux sériques seront utilisés pour estimer la phase du cycle menstruel au moment de la présentation par rapport au jour de l'ovulation.

Traitement:

Les sujets recrutés recevront les médicaments à l'étude attribués sous supervision directe. Les membres du groupe LNG-piroxicam recevront 40 mg de piroxicam, 1,5 mg de LNG et une pilule placebo ressemblant à l'UPA. Les membres du groupe UPA recevront 30 mg d'UPA et des pilules placebo ressemblant respectivement au LNG et au piroxicam. Ils recevront un journal pour enregistrer les pertes et saignements vaginaux, les effets secondaires possibles et les autres actes sexuels, le cas échéant, ainsi que la méthode contraceptive utilisée.

Suivi:

Un suivi (en personne ou par téléphone comme convenu au préalable lors du recrutement) sera organisé par l'infirmière de recherche environ 1 à 2 semaines après la prochaine menstruation prévue (cela est intégré à son suivi clinique de routine). Les informations collectées lors de la visite de suivi comprendront les effets secondaires et les saignements/spottings vaginaux marqués par le sujet sur sa fiche de journal, l'heure d'apparition, la durée et la quantité des saignements menstruels, tout autre acte sexuel et le type de contraception utilisé. Si les saignements menstruels normaux ne se sont pas produits à ce moment-là, un test de grossesse sera effectué et un résultat positif indiquera un échec du traitement et la femme sera conseillée en conséquence. Celles qui décident de poursuivre leur grossesse seront orientées vers des soins prénatals. Un suivi de recherche supplémentaire sera organisé après l'accouchement pour enregistrer toute complication prénatale, postnatale et néonatale. Si la femme choisit d'interrompre sa grossesse, elle sera orientée vers les services appropriés. Si la femme manque le rendez-vous et ne contacte pas la clinique, les chercheurs la contacteront par téléphone (appel vocal ou SMS) dès que possible après la visite manquée.