응급 피임약에 대한 레보노르게스트렐-피록시캄과 울리프리스탈 아세테이트 비교
응급 피임을 위한 레보노르게스트렐-피록시캄 조합과 울리프리스탈 아세테이트: 무작위 이중 맹검 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 응급 피임약(EC)으로서 레보노르게스트렐(LNG)-피록시캄 복합 요법과 울리프리스탈 아세테이트(UPA)의 실패율을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LNG-피록시캄 병용 요법이 EC에 대한 UPA보다 실패율이 낮은지 여부;
- LNG-피록시캄 병용 요법이 EC에 대한 UPA보다 임신 예방 비율이 더 높은지 여부
- 두 요법 간 후속 월경주기의 변화와 부작용 프로파일에 차이가 있는지 여부
참가자는 다음을 수행합니다.
- (i) LNG 1.5mg과 피록시캄 40mg 및 UPA와 유사한 위약 정제 또는 (ii) UPA 30mg과 LNG 및 피록시캄과 유사한 위약 정제를 단일 용량으로 복용하십시오.
- 혈청 LH, 에스트라디올, 프로게스테론에 대한 혈액 검사를 받으십시오.
- 질 출혈 에피소드, 부작용 증상, 추가 성교 행위 및 사용된 피임 유형에 대한 일기를 작성하십시오.
- 다음 예상 월경 후 약 1~2주 후에 직접 전화로 후속 조치를 취하세요.
- 그 때까지 정상적인 월경 출혈이 발생하지 않으면 임신 테스트를 실시합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
참여하는 여성은 다양한 블록의 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 1:1 비율로 LNG-피록시캄 그룹 또는 UPA 그룹에 무작위로 배정됩니다. 봉인된 봉투에 약물 코드가 포함된 일련 번호가 부여된 바우처가 준비될 것이며, 이에 따라 연구 약물은 이 연구에서 환자 접촉에 직접 관여하지 않는 다른 연구 간호사가 미리 포장할 것입니다. 환자와 접촉하는 피험자, 임상의 및 연구원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료 그룹에 대한 코드는 전체 연구 및 통계 분석이 완료된 후에만 연구자에게 공개됩니다.
과목의 기본 평가:
- 의료 및 월경 기록을 수집합니다.
- 신장, 체중, 혈압을 측정합니다.
- 임신 테스트
- 피험자를 배란 전 대 배란 후로 분류하기 위한 혈청 LH, 에스트라디올 및 프로게스테론의 측정. 혈청 호르몬 수치는 배란일과 관련하여 발표 시점의 월경주기 단계를 추정하는 데 사용됩니다.
치료:
모집된 피험자는 직접적인 감독 하에 할당된 연구 약물을 받게 됩니다. LNG-피록시캄 그룹의 사람들은 피록시캄 40mg, LNG 1.5mg 및 UPA와 유사한 위약 알약을 받게 됩니다. UPA 그룹의 사람들은 각각 LNG와 피록시캄과 유사한 UPA 30mg과 위약 알약을 받게 됩니다. 질 반점 및 출혈, 가능한 부작용 및 추가 성교 행위(있는 경우), 사용된 피임 방법을 기록하는 일지 차트가 제공됩니다.
후속 조치:
후속 조치(모집 시 사전 동의한 대로 직접 방문 또는 전화)는 다음 예상 월경 후 약 1~2주 후에 연구 간호사가 준비합니다(이는 그녀의 일상적인 클리닉 후속 조치에 포함됩니다). 후속 방문에서 수집된 정보에는 부작용 및 피험자의 일지 카드에 표시된 질 출혈/반점, 발병 시간, 월경 출혈 기간 및 양, 추가 성교 행위 및 사용된 피임 유형이 포함됩니다. 그 때까지 정상적인 월경출혈이 일어나지 않으면 임신검사를 실시하고, 양성 결과는 치료실패를 의미하며 이에 따른 상담을 하게 됩니다. 임신을 계속하기로 결정한 사람들은 산전 관리를 받도록 의뢰될 것입니다. 산전, 산후 및 신생아 합병증을 기록하기 위해 출산 후 추가 연구 후속 조치가 마련될 것입니다. 여성이 임신 중절을 선택하면 적절한 서비스를 받게 됩니다. 여성이 약속 시간을 놓치고 진료소에 연락하지 않는 경우, 연구원은 방문을 놓친 후 가능한 한 빨리 전화(음성 통화 또는 문자 메시지)로 여성에게 연락할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
- 전화번호: +852 22554517
- 이메일: raymondli@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
- 전화번호: +852 29197726
- 이메일: stlo@famplan.org.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Family Planning Association of Hong Kong
-
연락하다:
- Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
- 전화번호: +852 29197726
- 이메일: stlo@famplan.org.hk
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수석 연구원:
- Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성;
- 현재 월경 주기 중 보호되지 않은 성관계를 한 번 또는 처음으로 한 후 120시간 이내에 경구 EC를 요청합니다.
- 향후 6주 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 낙태 후 또는 산후 생리가 아직 돌아오지 않은 경우,
- 현재 다음 약물을 복용하고 있는 경우: 항응고제, 사이클로스포린, 타크로리무스, 코르티코스테로이드, 리튬, 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 퀴놀론
- 클리닉 방문 전 120시간 이상 동안 이 주기에서 보호되지 않은 성관계를 가졌습니다.
- 발표 당시 임신한 것으로 밝혀졌으며,
- 모유 수유,
- 불임 수술을 받았거나(또는 파트너가 불임 수술을 받았거나) 자궁내 피임 장치를 현장에서 사용하고 있는 경우,
- 마지막 월경 날짜가 확실하지 않은 경우,
- 최근 일주일 동안 NSAID를 사용한 적이 있습니다.
- 천식, 두드러기 또는 피록시캄, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 반응의 병력이 있는 경우,
- 허혈성 심장 질환, 심부전, 고혈압, 뇌혈관 질환 또는 투석이 필요한 신부전 병력이 있는 경우
- 소화성 궤양 질환 및/또는 위장 출혈의 병력이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LNG-피록시캄
레보노르게스트렐-피록시캄 복합제
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레보노르게스트렐 1.5mg
다른 이름들:
피록시캄 40mg
다른 이름들:
울리프리스탈 아세테이트의 위약
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활성 비교기: UPA
울리프리스탈 전용
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울리프리스탈정 30mg
다른 이름들:
레보노르게스트렐의 위약
피록시캄의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신율
기간: 1개월
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한 달 이내에 hCG 검사에서 양성 반응을 보이는 여성의 비율
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방된 임신 비율
기간: 1개월
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치료군에서 예방된 임신 비율(발표된 이론 모델에 근거함)
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1개월
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부작용
기간: 1개월
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한 달 이내에 다른 부작용을 경험한 여성의 비율
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1개월
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Percentage of participants with advancement or delay of next menses
기간: 1 month
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Percentage of women experiencing advancement or delay of next menstruation within one month
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1 month
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 24-054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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