Levonorgestrel-piroksikaami versus ulipristaaliasetaatti hätäehkäisyssä

Osallistuvat naiset satunnaistetaan joko LNG-piroksikaami- tai UPA-ryhmään suhteessa 1:1 tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan eri lohkoissa. Valmistetaan sarjanumeroidut lääkekoodilla varustetut sinetöidyissä kirjekuorissa olevat setelit, joiden mukaan tutkimuslääkkeen valmiiksi pakkaa toinen tutkimushoitaja, joka ei ole tässä tutkimuksessa suoraan mukana potilaskontaktissa. Potilaskontaktissa olevat koehenkilöt, lääkärit ja tutkimushenkilöstö sokennetaan ryhmätehtävälle. Hoitoryhmien koodit paljastetaan tutkijoille vasta koko tutkimuksen ja tilastollisten analyysien jälkeen.

Aiheiden perusarviointi:

• Lääketieteellinen ja kuukautishistoria otetaan.
• Kehon pituuden, painon ja verenpaineen mittaus.
• Raskaustesti
• Seerumin LH:n, estradiolin ja progesteronin mittaaminen potilaan luokittelemiseksi ovulaatiota edeltäväksi ja ovulaation jälkeiseksi. Seerumin hormonitasoja käytetään arvioimaan kuukautiskierron vaihe esityshetkellä suhteessa ovulaation päivään.

Hoito:

Rekrytoidut koehenkilöt saavat määrätyt tutkimuslääkkeet suorassa valvonnassa. LNG-piroksikaamiryhmään kuuluvat saavat 40 mg piroksikaamia, 1,5 mg LNG:tä ja UPA:ta muistuttavan lumelääkkeen. UPA-ryhmään kuuluvat saavat 30 mg UPA:ta ja lumelääkettä, jotka muistuttavat LNG:tä ja piroksikaamia. Heille annetaan päiväkirja, jossa kirjataan emättimen tiputtelu ja verenvuoto, mahdolliset sivuvaikutukset ja mahdolliset muut yhdynnän toimet sekä käytetty ehkäisymenetelmä.

Seuranta:

Tutkimussairaanhoitaja järjestää seurannan (joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse etukäteen sovitun rekrytoinnin yhteydessä) noin 1-2 viikkoa seuraavien odotettujen kuukautisten jälkeen (tämä sisältyy hänen rutiininomaiseen klinikkaseurantaan). Seurantakäynnillä kerättyihin tietoihin kuuluvat sivuvaikutukset ja koehenkilön päiväkirjakortille merkitsemät emättimen verenvuoto/tiputtelu, alkamisaika, kuukautisvuodon kesto ja määrä, mahdolliset muut yhdynnän tapahtumat ja käytetyn ehkäisyn tyyppi. Jos normaalia kuukautisvuotoa ei ole siihen mennessä ilmennyt, tehdään raskaustesti ja positiivinen tulos tarkoittaa hoidon epäonnistumista ja naista neuvotaan vastaavasti. Ne, jotka päättävät jatkaa raskautta, ohjataan synnytyshoitoon. Synnytyksen jälkeen järjestetään ylimääräinen tutkimusseuranta mahdollisten synnytystä edeltävien, synnytyksen jälkeisten ja vastasyntyneiden komplikaatioiden kirjaamiseksi. Jos nainen päättää raskauden keskeyttämisen, hänet ohjataan asianmukaisiin palveluihin. Jos nainen myöhästyy tapaamisesta eikä ota yhteyttä klinikkaan, tutkijat tavoittavat hänet puhelimitse (joko äänipuhelulla tai tekstiviestillä) mahdollisimman pian poissaolon jälkeen.