Levonorgestrel-piroxicam versus ulipristalacetat til nødprævention

Deltagende kvinder vil blive randomiseret til enten LNG-piroxicam-gruppen eller UPA-gruppen i forholdet 1:1 ifølge en computergenereret randomiseringsliste i forskellige blokke. Der vil blive udarbejdet serienummererede kuponer med lægemiddelkoden i forseglede kuverter, hvorefter undersøgelsesmedicinen vil blive færdigpakket af en anden forskningssygeplejerske, der ikke er direkte involveret i patientkontakt i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne, klinikerne og forskningspersonalet med patientkontakt vil blive blindet for gruppeopgaven. Koderne for behandlingsgrupperne vil først blive afsløret for efterforskerne efter afslutning af hele undersøgelsen og statistiske analyser.

Grundlæggende vurdering af emner:

• Medicinsk og menstruationshistorie vil blive taget.
• Måling af kropshøjde, vægt og blodtryk.
• Graviditetstest
• Måling af serum LH, østradiol og progesteron for at klassificere forsøgspersonen som præ-ovulatorisk versus post-ovulatorisk. Serumhormonniveauerne vil blive brugt til at estimere fasen af ​​menstruationscyklussen på præsentationstidspunktet i forhold til ægløsningsdagen.

Behandling:

De rekrutterede forsøgspersoner vil modtage den tildelte undersøgelsesmedicin under direkte supervision. Dem i LNG-piroxicam-gruppen vil modtage piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg og en placebo-pille, der ligner UPA. De i UPA-gruppen vil modtage UPA 30 mg og placebo-piller, der ligner henholdsvis LNG og piroxicam. De vil få udleveret en dagbog for at registrere vaginal pletblødning og blødning, mulige bivirkninger og yderligere samleje, hvis nogen, og den anvendte præventionsmetode.

Opfølgning:

En opfølgning (enten ved personligt fremmøde eller telefonisk som aftalt ved ansættelsen) vil blive arrangeret af forskningssygeplejersken ca. 1-2 uger efter næste forventede menstruation (dette er indarbejdet i hendes rutinemæssige klinikopfølgning). Oplysninger indsamlet ved opfølgningsbesøget vil omfatte bivirkninger og vaginal blødning/pletter markeret af forsøgspersonen på hendes dagbogskort, tidspunkt for debut, varighed og mængde af menstruationsblødning, eventuelle yderligere samleje og den anvendte præventionstype. Hvis normal menstruationsblødning ikke er opstået på det tidspunkt, vil der blive foretaget en graviditetstest, og et positivt resultat angiver behandlingssvigt, og kvinden vil blive rådgivet i overensstemmelse hermed. De, der beslutter sig for at fortsætte med graviditeten, vil blive henvist til svangerskabspleje. En yderligere forskningsopfølgning vil blive arrangeret efter fødslen for at registrere eventuelle prænatale, postnatale og neonatale komplikationer. Hvis kvinden vælger at afbryde graviditeten, vil hun blive henvist til de relevante tjenester. Hvis kvinden går glip af aftalen og ikke kontakter klinikken, kontakter forskerne hende på telefon (enten taleopkald eller sms) hurtigst muligt efter det ubesvarede besøg.