Levonorgestrel-Piroxicam im Vergleich zu Ulipristalacetat zur Notfallverhütung

Die teilnehmenden Frauen werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste in verschiedenen Blöcken im Verhältnis 1:1 entweder der LNG-Piroxicam-Gruppe oder der UPA-Gruppe zugeteilt. Es werden fortlaufend nummerierte Gutscheine mit dem Medikamentencode in versiegelten Umschlägen erstellt, wonach die Studienmedikation von einer anderen Forschungskrankenschwester vorverpackt wird, die nicht direkt am Patientenkontakt in dieser Studie beteiligt ist. Die Probanden, Kliniker und Forschungsmitarbeiter mit Patientenkontakt sind für die Gruppenzuordnung blind. Die Codes für die Behandlungsgruppen werden den Prüfärzten erst nach Abschluss der gesamten Studie und statistischen Analysen bekannt gegeben.

Basisbewertung der Probanden:

• Es wird eine Kranken- und Menstruationsanamnese erhoben.
• Messung von Körpergröße, Gewicht und Blutdruck.
• Schwangerschaftstest
• Messung von Serum-LH, Östradiol und Progesteron, um das Subjekt als präovulatorisch versus postovulatorisch zu klassifizieren. Der Serumhormonspiegel wird verwendet, um die Phase des Menstruationszyklus zum Zeitpunkt der Vorstellung im Verhältnis zum Tag des Eisprungs abzuschätzen.

Behandlung:

Die rekrutierten Probanden erhalten die zugewiesenen Studienmedikamente unter direkter Aufsicht. Diejenigen in der LNG-Piroxicam-Gruppe erhalten 40 mg Piroxicam, 1,5 mg LNG und eine Placebo-Pille, die UPA ähnelt. Diejenigen in der UPA-Gruppe erhalten UPA 30 mg und Placebo-Pillen, die LNG bzw. Piroxicam ähneln. Sie erhalten ein Tagebuch, in dem sie vaginale Schmier- und Blutungen, mögliche Nebenwirkungen und etwaige weitere Geschlechtsverkehre sowie die angewandte Verhütungsmethode protokollieren.

Nachverfolgen:

Eine Nachuntersuchung (entweder persönlich oder telefonisch, wie bei der Einstellung vorab vereinbart) wird von der Forschungskrankenschwester etwa 1–2 Wochen nach der nächsten erwarteten Menstruation arrangiert (dies wird in ihre routinemäßige Nachuntersuchung in der Klinik integriert). Zu den beim Nachuntersuchungsbesuch gesammelten Informationen gehören Nebenwirkungen und vaginale Blutungen/Schmierblutungen, die von der Testperson auf ihrer Tagebuchkarte vermerkt wurden, der Zeitpunkt des Auftretens, die Dauer und das Ausmaß der Menstruationsblutung, alle weiteren Geschlechtsverkehre und die Art der angewandten Empfängnisverhütung. Wenn bis zu diesem Zeitpunkt keine normale Menstruationsblutung aufgetreten ist, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Ein positives Ergebnis weist auf ein Versagen der Behandlung hin und die Frau wird entsprechend beraten. Wer sich für eine Fortsetzung der Schwangerschaft entscheidet, wird zur Schwangerschaftsvorsorge überwiesen. Nach der Entbindung wird eine zusätzliche Nachuntersuchung durchgeführt, um etwaige vorgeburtliche, postnatale und neonatale Komplikationen zu erfassen. Entscheidet sich die Frau für einen Schwangerschaftsabbruch, wird sie an die entsprechenden Dienste überwiesen. Wenn die Frau den Termin verpasst und sich nicht mit der Klinik in Verbindung setzt, werden die Forscher sie so schnell wie möglich nach dem verpassten Besuch telefonisch (entweder per Sprachanruf oder SMS) erreichen.