Levonorgestrel-piroxicam versus acetato de ulipristal para contracepção de emergência

As mulheres participantes serão randomizadas para o grupo LNG-piroxicam ou grupo UPA na proporção de 1:1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador em blocos variados. Serão preparados vouchers numerados em série contendo o código do medicamento em envelopes lacrados, de acordo com os quais o medicamento do estudo será pré-embalado por outra enfermeira pesquisadora não diretamente envolvida no contato com o paciente neste estudo. Os sujeitos, médicos e equipe de pesquisa com contato com o paciente não terão conhecimento da tarefa do grupo. Os códigos dos grupos de tratamento só serão revelados aos investigadores após a conclusão de todo o estudo e análises estatísticas.

Avaliação inicial dos assuntos:

• O histórico médico e menstrual será coletado.
• Medição de altura corporal, peso e pressão arterial.
• Teste de gravidez
• Medição de LH sérico, estradiol e progesterona para classificar o sujeito como pré-ovulatório versus pós-ovulatório. Os níveis hormonais séricos serão utilizados para estimar a fase do ciclo menstrual no momento da apresentação em relação ao dia da ovulação.

Tratamento:

Os sujeitos recrutados receberão os medicamentos atribuídos ao estudo sob supervisão direta. Aqueles no grupo LNG-piroxicam receberão piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg e um comprimido placebo semelhante ao UPA. Aqueles no grupo UPA receberão UPA 30 mg e comprimidos de placebo, como LNG e piroxicam, respectivamente. Eles receberão um diário para registrar manchas e sangramento vaginal, possíveis efeitos colaterais e outras relações sexuais, se houver, e o método contraceptivo utilizado.

Seguir:

Um acompanhamento (pessoalmente ou por telefone, conforme pré-acordado no recrutamento) será organizado pela enfermeira pesquisadora cerca de 1-2 semanas após a próxima menstruação esperada (isso é incorporado ao seu acompanhamento clínico de rotina). As informações coletadas na consulta de acompanhamento incluirão efeitos colaterais e sangramento/manchas vaginais marcados pelo sujeito em seu cartão diário, hora de início, duração e quantidade de sangramento menstrual, quaisquer outras relações sexuais e o tipo de contracepção usado. Se o sangramento menstrual normal não ocorrer até esse momento, será realizado um teste de gravidez e um resultado positivo indica falha do tratamento e a mulher será aconselhada adequadamente. Aquelas que decidirem continuar a gravidez serão encaminhadas para cuidados pré-natais. Um acompanhamento de pesquisa adicional será organizado após o parto para registrar quaisquer complicações pré-natais, pós-natais e neonatais. Caso a mulher opte pela interrupção da gravidez, será encaminhada para os serviços adequados. Se a mulher faltar à consulta e não entrar em contato com a clínica, os pesquisadores entrarão em contato com ela por telefone (chamada de voz ou mensagem de texto) o mais rápido possível após a consulta perdida.