Levonorgestrel-piroxicam versus acetato de ulipristal para la anticoncepción de emergencia

Las mujeres participantes serán asignadas al azar al grupo LNG-piroxicam o al grupo UPA en una proporción de 1:1 según una lista de aleatorización generada por computadora en diferentes bloques. Se prepararán vales numerados en serie que lleven el código del medicamento en sobres sellados, según los cuales el medicamento del estudio será empaquetado previamente por otra enfermera de investigación que no participa directamente en el contacto con el paciente en este estudio. Los sujetos, los médicos y el personal de investigación con contacto con el paciente estarán cegados a la asignación del grupo. Los códigos de los grupos de tratamiento solo se revelarán a los investigadores después de completar todo el estudio y los análisis estadísticos.

Evaluación inicial de las materias:

• Se tomarán antecedentes médicos y menstruales.
• Medición de la altura corporal, el peso y la presión arterial.
• prueba de embarazo
• Medición de LH, estradiol y progesterona sérica para clasificar al sujeto como preovulatorio versus posovulatorio. Los niveles hormonales séricos se utilizarán para estimar la fase del ciclo menstrual en el momento de la presentación en relación con el día de la ovulación.

Tratamiento:

Los sujetos reclutados recibirán los medicamentos del estudio asignados bajo supervisión directa. Los del grupo LNG-piroxicam recibirán 40 mg de piroxicam, 1,5 mg de LNG y una pastilla de placebo parecida a UPA. Aquellos en el grupo de UPA recibirán 30 mg de UPA y píldoras de placebo similares a LNG y piroxicam, respectivamente. Se les entregará un diario para registrar el sangrado y el sangrado vaginal, los posibles efectos secundarios y otras relaciones sexuales, si las hubiera, y el método anticonceptivo utilizado.

Hacer un seguimiento:

La enfermera investigadora organizará un seguimiento (ya sea en persona o por teléfono, según lo acordado previamente en el momento de la contratación) aproximadamente 1 a 2 semanas después de la próxima menstruación esperada (esto se incorpora a su seguimiento clínico de rutina). La información recopilada en la visita de seguimiento incluirá efectos secundarios y sangrado/manchado vaginal marcado por el sujeto en su tarjeta diaria, hora de aparición, duración y cantidad del sangrado menstrual, cualquier acto sexual adicional y el tipo de anticoncepción utilizado. Si en ese momento no se ha producido un sangrado menstrual normal, se realizará una prueba de embarazo y un resultado positivo denota fracaso del tratamiento y se aconsejará a la mujer en consecuencia. Quienes decidan continuar con el embarazo serán remitidos a atención prenatal. Se organizará un seguimiento de la investigación adicional después del parto para registrar cualquier complicación prenatal, posnatal y neonatal. Si la mujer opta por interrumpir el embarazo será derivada a los servicios correspondientes. Si la mujer falta a la cita y no se comunica con la clínica, los investigadores se comunicarán con ella por teléfono (ya sea por llamada de voz o mensaje de texto) lo antes posible después de la visita perdida.