Levonorgestrel-piroxicam versus Ulipristal acetát pro nouzovou antikoncepci

Zúčastněné ženy budou randomizovány buď do skupiny LNG-piroxicam nebo do skupiny UPA v poměru 1:1 podle počítačem generovaného randomizačního seznamu v různých blocích. Budou připraveny sériově očíslované poukázky s kódem léku v zapečetěných obálkách, podle kterých bude studijní lék předbalen jinou výzkumnou sestrou, která se přímo nepodílí na kontaktu s pacientem v této studii. Subjekty, kliničtí lékaři a výzkumní pracovníci, kteří jsou v kontaktu s pacientem, budou zaslepeni vůči skupinovému zadání. Kódy pro léčebné skupiny budou vyšetřovatelům odhaleny až po dokončení celé studie a statistických analýz.

Základní hodnocení předmětů:

• Bude odebrána lékařská a menstruační anamnéza.
• Měření tělesné výšky, hmotnosti a krevního tlaku.
• Těhotenský test
• Měření sérového LH, estradiolu a progesteronu pro klasifikaci subjektu jako pre-ovulačního versus postovulačního. Sérové ​​hormonální hladiny budou použity k odhadu fáze menstruačního cyklu v době prezentace ve vztahu ke dni ovulace.

Zacházení:

Získané subjekty obdrží přidělené studijní léky pod přímým dohledem. Ti ve skupině LNG-piroxicam dostanou piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg a placebo pilulku připomínající UPA. Ti ve skupině UPA dostanou UPA 30 mg a placebo pilulky připomínající LNG a piroxicam. Dostanou záznam v deníku, kde bude zaznamenáno špinění a krvácení z pochvy, možné vedlejší účinky a případné další pohlavní styky a použitá antikoncepční metoda.

Následná akce:

Sledování (buď osobně nebo telefonicky, jak bylo předem dohodnuto při náboru) zajistí výzkumná sestra asi 1-2 týdny po další očekávané menstruaci (toto je součástí jejího běžného klinického sledování). Informace shromážděné při následné návštěvě budou zahrnovat vedlejší účinky a vaginální krvácení/špinění označené subjektem ve svém deníku, dobu nástupu, trvání a množství menstruačního krvácení, jakýkoli další pohlavní styk a typ použité antikoncepce. Pokud se do té doby neobjeví normální menstruační krvácení, provede se těhotenský test a pozitivní výsledek značí selhání léčby a žena bude podle toho informována. Ty, které se rozhodnou pokračovat v těhotenství, budou odeslány do prenatální péče. Po porodu bude uspořádáno další sledování výzkumu, aby se zaznamenaly jakékoli prenatální, postnatální a neonatální komplikace. Pokud se žena rozhodne pro ukončení těhotenství, bude odkázána na příslušné služby. Pokud žena zmešká schůzku a nekontaktuje kliniku, vědci ji zastihnou telefonicky (buď hlasovým hovorem nebo textovou zprávou) co nejdříve po zmeškané návštěvě.