Levonorgestrel-piroksikam versus ulipristalacetat for nødprevensjon

Deltakende kvinner vil bli randomisert til enten LNG-piroksikam-gruppen eller UPA-gruppen i 1:1-forhold i henhold til en datagenerert randomiseringsliste i forskjellige blokker. Serienummererte kuponger som bærer legemiddelkoden i forseglede konvolutter vil bli utarbeidet, i henhold til hvilke studiemedisinen vil bli ferdigpakket av en annen forskningssykepleier som ikke er direkte involvert i pasientkontakt i denne studien. Forsøkspersonene, klinikerne og forskningspersonell med pasientkontakt vil bli blindet for gruppeoppgaven. Kodene for behandlingsgruppene vil først bli avslørt for etterforskerne etter fullføring av hele studien og statistiske analyser.

Grunnlagsvurdering av fag:

• Medisinsk og menstruasjonshistorie vil bli tatt.
• Måling av kroppshøyde, vekt og blodtrykk.
• Graviditetstest
• Måling av serum LH, østradiol og progesteron for å klassifisere forsøkspersonen som pre-ovulatorisk versus post-ovulatorisk. Serumhormonnivåene vil bli brukt til å estimere fasen av menstruasjonssyklusen på presentasjonstidspunktet i forhold til eggløsningsdagen.

Behandling:

De rekrutterte forsøkspersonene vil motta de tildelte studiemedisinene under direkte veiledning. De i LNG-piroxicam-gruppen vil få piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg og en placebo-pille som ligner UPA. De i UPA-gruppen vil motta UPA 30 mg og placebo-piller som ligner henholdsvis LNG og piroksikam. De vil få en dagbok for å registrere vaginale flekker og blødninger, mulige bivirkninger og ytterligere samleiehandlinger, hvis noen, og prevensjonsmetoden som er brukt.

Oppfølging:

En oppfølging (enten personlig eller per telefon som forhåndsavtalt ved rekruttering) vil bli arrangert av forskningssykepleier ca 1-2 uker etter neste forventet menstruasjon (dette er innarbeidet i hennes rutinemessige klinikkoppfølging). Informasjon som samles inn ved oppfølgingsbesøket vil inkludere bivirkninger og vaginale blødninger/flekker merket av personen på dagbokkortet, tidspunkt for debut, varighet og mengde menstruasjonsblødninger, eventuelle ytterligere samleiehandlinger og type prevensjon som brukes. Hvis normal menstruasjonsblødning ikke har oppstått innen den tid, vil en graviditetstest bli utført, og et positivt resultat indikerer behandlingssvikt og kvinnen vil bli informert om dette. De som bestemmer seg for å fortsette svangerskapet vil bli henvist til svangerskapsomsorg. En ytterligere forskningsoppfølging vil bli arrangert etter fødsel for å registrere eventuelle prenatale, postnatale og neonatale komplikasjoner. Hvis kvinnen velger å avbryte svangerskapet, vil hun bli henvist til de aktuelle tjenestene. Hvis kvinnen går glipp av timen og ikke tar kontakt med klinikken, vil forskerne nå henne på telefon (enten taleanrop eller tekstmeldinger) så snart som mulig etter det tapte besøket.