Levonorgestrel-piroxicam versus ulipristalacetaat voor noodanticonceptie

Deelnemende vrouwen worden gerandomiseerd naar de LNG-piroxicamgroep of de UPA-groep in een verhouding van 1:1 volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst in verschillende blokken. Er zullen serienummervouchers met de medicijncode in verzegelde enveloppen worden opgesteld, volgens welke de onderzoeksmedicatie zal worden voorverpakt door een andere onderzoeksverpleegkundige die niet direct betrokken is bij het patiëntcontact in dit onderzoek. De proefpersonen, artsen en onderzoeksstaf met patiëntencontact zullen blind zijn voor de groepsopdracht. De codes voor de behandelgroepen worden pas aan de onderzoekers bekendgemaakt na voltooiing van het hele onderzoek en statistische analyses.

Basisbeoordeling van onderwerpen:

• Medische en menstruatiegeschiedenis zal worden afgenomen.
• Meting van lichaamslengte, gewicht en bloeddruk.
• Zwangerschapstest
• Meting van serum LH, oestradiol en progesteron om de proefpersoon te classificeren als pre-ovulatoir versus post-ovulatoir. De hormonale serumspiegels zullen worden gebruikt om de fase van de menstruatiecyclus op het moment van presentatie te schatten in relatie tot de dag van de ovulatie.

Behandeling:

De gerekruteerde proefpersonen zullen de toegewezen onderzoeksmedicijnen onder direct toezicht ontvangen. Degenen in de LNG-piroxicam-groep krijgen piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg en een placebopil die lijkt op UPA. Degenen in de UPA-groep krijgen UPA 30 mg en placebo-pillen die respectievelijk lijken op LNG en piroxicam. Zij zullen een dagboek krijgen waarin de vaginale spotting en bloeding, mogelijke bijwerkingen en verdere geslachtsgemeenschap, indien aanwezig, en de gebruikte anticonceptiemethode worden geregistreerd.

Vervolg:

Een follow-up (persoonlijk of telefonisch, zoals vooraf overeengekomen bij de aanwerving) zal ongeveer 1-2 weken na de volgende verwachte menstruatie door de onderzoeksverpleegkundige worden geregeld (dit wordt opgenomen in haar routinematige follow-up in de kliniek). De informatie die tijdens het vervolgbezoek wordt verzameld, omvat onder meer bijwerkingen en vaginale bloedingen/spotting die door de proefpersoon op haar dagboekkaart zijn gemarkeerd, het tijdstip waarop de menstruatiebloeding begint, de duur en de hoeveelheid, eventuele verdere geslachtsgemeenschap en het type anticonceptie dat wordt gebruikt. Als er tegen die tijd geen normale menstruatiebloedingen zijn opgetreden, zal er een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Een positief resultaat duidt op een mislukte behandeling en de vrouw zal dienovereenkomstig worden geadviseerd. Degenen die besluiten de zwangerschap voort te zetten, worden doorverwezen voor prenatale zorg. Na de bevalling zal er een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd om eventuele prenatale, postnatale en neonatale complicaties vast te leggen. Indien de vrouw kiest voor het afbreken van de zwangerschap, wordt zij doorverwezen naar de desbetreffende diensten. Als de vrouw de afspraak mist en geen contact opneemt met de kliniek, zullen de onderzoekers haar zo snel mogelijk na het gemiste bezoek telefonisch bereiken (via telefoon of sms).