Levonorgestrel-piroxicam contro ulipristal acetato per la contraccezione d'emergenza

Le donne partecipanti verranno randomizzate al gruppo LNG-piroxicam o al gruppo UPA in rapporto 1:1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer in vari blocchi. Verranno preparati voucher numerati in serie recanti il ​​codice del farmaco in buste sigillate, in base ai quali il farmaco in studio sarà preconfezionato da un altro infermiere ricercatore non direttamente coinvolto nel contatto con il paziente in questo studio. I soggetti, i medici e il personale di ricerca a contatto con i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I codici dei gruppi di trattamento verranno rivelati ai ricercatori solo dopo il completamento dell'intero studio e delle analisi statistiche.

Valutazione di base dei soggetti:

• Verrà raccolta l'anamnesi medica e mestruale.
• Misurazione dell'altezza corporea, del peso e della pressione sanguigna.
• Test di gravidanza
• Misurazione di LH sierico, estradiolo e progesterone per classificare il soggetto come pre-ovulatorio rispetto a post-ovulatorio. I livelli ormonali sierici verranno utilizzati per stimare la fase del ciclo mestruale al momento della presentazione in relazione al giorno dell'ovulazione.

Trattamento:

I soggetti reclutati riceveranno i farmaci in studio assegnati sotto la supervisione diretta. Quelli del gruppo LNG-piroxicam riceveranno piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg e una pillola placebo simile all'UPA. Quelli del gruppo UPA riceveranno UPA 30 mg e pillole placebo simili rispettivamente a LNG e piroxicam. Verrà loro consegnato un diario in cui annotare spotting e sanguinamento vaginale, possibili effetti collaterali e ulteriori atti sessuali, se presenti, e il metodo contraccettivo utilizzato.

Seguito:

Un follow-up (di persona o telefonicamente come concordato in anticipo al momento del reclutamento) sarà organizzato dall'infermiera ricercatrice circa 1-2 settimane dopo la successiva mestruazione prevista (questo è incorporato nel suo follow-up clinico di routine). Le informazioni raccolte durante la visita di follow-up includeranno gli effetti collaterali e il sanguinamento/spotting vaginale annotati dal soggetto sul suo diario, l'ora dell'insorgenza, la durata e la quantità del sanguinamento mestruale, eventuali ulteriori rapporti sessuali e il tipo di contraccezione utilizzato. Se entro tale data non si è verificato un sanguinamento mestruale normale, verrà effettuato un test di gravidanza e un risultato positivo indicherà il fallimento del trattamento e la donna verrà informata di conseguenza. Coloro che decidono di continuare la gravidanza verranno indirizzati alle cure prenatali. Un ulteriore follow-up di ricerca sarà organizzato dopo il parto per registrare eventuali complicazioni prenatali, postnatali e neonatali. Se la donna decide di interrompere la gravidanza, verrà indirizzata ai servizi appropriati. Se la donna non si presenta all'appuntamento e non contatta la clinica, i ricercatori la raggiungeranno telefonicamente (chiamata vocale o SMS) il prima possibile dopo la mancata visita.